Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka intravenózního oxykodonu pro endotracheální intubaci

18. července 2017 aktualizováno: Yong-Hee Park

Optimální dávka intravenózního oxykodonu pro útlum hemodynamiky

Intravenózní forma oxykodonu se v poslední době používá jako doplněk anestetik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům stimulace endotracheální intubace. Poměr účinnosti oxykodonu k fentanylu není absolutně definován. Cílem této studie bylo stanovit optimální dávku intravenózního oxykodonu pro útlum hemodynamických odpovědí na laryngoskopii a endotracheální intubaci.

Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Devadesát jedna pacientů bylo náhodně rozděleno do 5 skupin na základě dávky oxykodonu; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Po podání každé přidělené dávky intravenózního oxykodonu byla indukována anestezie thiopentalem a rokuroniem. Srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP) byly shromážděny na začátku, před intubací, 1, 2, 3 minuty po intubaci. Změna TK byla vypočtena jako (nejvyšší TK po intubaci - výchozí TK)/výchozí TK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endotracheální intubace je téměř vždy spojena se zvýšením katecholaminů a arteriálního krevního tlaku. Aby se zabránilo reakci na laryngoskopii a tracheální intubaci, je běžné adjuvantní použití opioidů k ​​sedativním lékům během fáze indukce anestetika. Intravenózní forma oxykodonu se v poslední době používá jako doplněk anestetik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům stimulace endotracheální intubace. Poměr účinnosti oxykodonu k fentanylu však není absolutně definován. Výzkumníci se proto zaměřili na posouzení optimální dávky intravenózního oxykodonu pro zmírnění hemodynamických odpovědí na laryngoskopii a endotracheální intubaci.

Pacienti byli náhodně rozděleni do pěti různých skupin na základě dávky oxykodonu; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Lék byl připraven osobou, která se nepodílí na vedení anestezie a operaci pacienta. V pěti skupinách bylo léčivo smícháno s normálním fyziologickým roztokem, takže celkový objem léčiva byl 10 ml. Poté, co bylo zahájeno monitorování včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie, anesteziolog, který nemá žádné informace o léku, podává lék při zahájení úvodu do anestezie. Thiopental 4-5 mg/kg a rokuronium 0,6-0,9 mg/kg bylo následně podáváno. Byla provedena manuální ventilace sevofluranem 3-5 objemových % po dobu 2-3 minut a byla provedena tracheální intubace. Udržování anestezie bylo provedeno 50% O2 s oxidem dusným a sevofluranem. Mechanická ventilace byla provedena s dechovým objemem 10 ml/kg a dechovou frekvencí 12/min. Byla zaznamenána základní hemodynamická data včetně srdeční frekvence a krevního tlaku a byla získána data před intubací, 1, 2, 3 minuty po intubaci. Nesrovnalosti mezi nejvyšší a výchozí hodnotou, nejnižším krevním tlakem a srdeční frekvencí a výchozí hodnotou byly použity k určení podílu hemodynamických změn. Tento podíl hemodynamických změn byl srovnáván v pěti skupinách. Kromě toho bylo také zaznamenáno použití vazopresoru a byla porovnána frekvence a kumulativní dávka mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA přes 2
  • očekávaná obtížná intubace
  • doba intubace přes 30 sekund
  • intubační pokus byl více než jednou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 0 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml normálního fyziologického roztoku bez oxykodonu intravenózní cestou před intubací.
Lék: solný
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Jiný: 0,05 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,05 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
Lék: 0,05 mg/kg oxykodonu
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Jiný: 0,1 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,1 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
Lék: 0,1 mg/kg oxykodonu
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Jiný: 0,15 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,15 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
Lék: 0,15 mg/kg oxykodonu
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Jiný: 0,2 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,2 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
Lék: 0,2 mg/kg oxykodonu
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny krevního tlaku před a po endotracheální intubaci
Časové okno: od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
nejvyšší krevní tlak a výchozí krevní tlak
od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka vazopresoru; dávka x frekvence
Časové okno: během indukční fáze anestezie před chirurgickým řezem do 30 minut
během indukční fáze anestezie před chirurgickým řezem do 30 minut
změny srdeční frekvence před a po endotracheální intubaci
Časové okno: od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
nejvyšší srdeční frekvence a základní srdeční frekvence
od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yong-Hee Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chung-Ang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2014115(1311)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení