Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní multicentrická kontrolovaná studie o aplikaci mezenchymálních kmenových buněk (MSC) k prevenci rejekce po transplantaci ledvin darováním po srdeční smrti

2. července 2015 aktualizováno: Qipeng Sun
Ačkoli je dárcovství po srdeční smrti (DCD) hlavním zdrojem transplantace ledvin v Číně, existuje vysoká incidence rejekce a opožděné funkce štěpu (DGF) kvůli prodloužené době ischemie. Podle předchozí jednocentrové studie měly mezenchymální kmenové buňky (MSC) účinek v prevenci rejekce a DGF po transplantaci ledviny, ale neexistovala žádná perspektivní multicentrická kontrolovaná studie, která by to potvrdila. Tato perspektivní multicentrická kontrolovaná studie se zaměří na objasnění klíčové role MSC aplikovaného injekcí renální arteriální nebo periferní žíly ke snížení rejekce a DGF po transplantaci ledviny. Vyšetřovatelé vytvořili workshop GMP a solidní výzkumný základ pro odmítnutí transplantátu. Tato studie poskytne nový rozumný způsob imunitní indukce transplantace ledvin pomocí DCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studie o prevenci rejekce MSC po transplantaci

    • Věk mezi 18-60 lety
    • s indikací transplantace ledviny
    • nemají žádnou absolutní kontraindikaci
    • transplantace ledvin darováním po smrti občana
    • poprvé k transplantaci ledviny
    • podepsaný informovaný souhlas

  2. Studie léčby MSC k rejekci po transplantaci

    • transplantace ledvin darováním po smrti občana
    • BPAR
    • nemají žádnou kontraindikaci renální biopsie
    • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ztráta na sledování
  • závažné nežádoucí příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iv BMSC, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci)+BMSC iv (2*10^6 buněk/kg, 48 hodin před operací)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: rutinní léčebný protokol, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci)
Experimentální: ia a iv MSC, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci) + BMSC (iv 2*10^6 buněk/kg + mj. 5*10^6 buněk, 48 hodin před operací)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: rutinní léčba, aby se zabránilo odmítnutí
Rutinní léčebný protokol (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g až Pred 30 mg, poté udržení 5 mg qd; MMF 1,0 bid od prvního dne po operaci, poté udržení 1-1,5 g/d; Plus CNI od třetího dne po operaci)
Experimentální: Rutinní léčba CMR plus MSC k prevenci CMR
Protokol rutinní léčby CMR (MP jako přístup první linie, ATG jako přístup druhé linie, ATG se používá k léčbě BPAR za 1 týden po operaci) + MSC (iv 2*10^6 buněk/kg v d1,d7)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: Rutinní léčba CMR k prevenci CMR
Protokol rutinní léčby CMR (MP jako přístup první linie, ATG jako přístup druhé linie, ATG se používá k léčbě BPAR za 1 týden po operaci)
Experimentální: Rutinní léčba AMR plus MSC k prevenci AMR
Rutinní protokol léčby AMR (výměna plazmy a IVIG jako přístup první linie, monoklonální protilátka anti-CD20 jako přístup druhé linie) + MSC (iv 2*10^6 buněk/kg v d1,d7)
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
Žádný zásah: Rutinní léčba AMR k prevenci AMR
Rutinní protokol léčby AMR (výměna plazmy a IVIG jako přístup první linie, anti-CD20 monoklonální protilátka jako přístup druhé linie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do skupiny MSC a kontrolní skupiny
Časové okno: do jednoho roku
Do skupiny bude zapsáno 80-100 případů.
do jednoho roku
Incidence BPAR a DGF po transplantaci ledviny s prevencí MSC před operací
Časové okno: do jednoho roku
Případy zařazené do skupiny budou sledovány renální funkce, renální biopsie a další oportunní infekce. Vypočte se výskyt DGF a BPAR a porovná se s kontrolní skupinou.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qipeng Sun

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zssy20150624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení