Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En perspektivisk multicenterkontrolleret undersøgelse af anvendelse af mesenkymale stamceller (MSC) for at forhindre afstødning efter nyretransplantation ved donation efter hjertedød

2. juli 2015 opdateret af: Qipeng Sun
Selvom donation efter hjertedød (DCD) er den vigtigste kilde til nyretransplantation i Kina, eksisterer der høj forekomst af afstødning og forsinket graftfunktion (DGF) på grund af den forlængede iskæmitid. Ifølge den tidligere enkeltcenterundersøgelse havde mesenkymale stamceller (MSC) en effekt til at forhindre afstødning og DGF efter nyretransplantation, men der var ingen perspektivisk multicenterkontrolleret undersøgelse til at bekræfte det. Denne perspektiviske multicenterkontrollerede undersøgelse vil fokusere på at afklare nøglerollen for MSC anvendt via nyrearteriel eller perifer veneinjektion for at reducere afstødningen og DGF efter nyretransplantation. Efterforskerne har etableret GMP-workshop og et solidt forskningsgrundlag for transplantationsafstødning. Denne undersøgelse vil give en ny rimelig måde til immuninduktion af nyretransplantation af DCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelse om forebyggelse af MSC til afstødning efter transplantation

    • Alder mellem 18-60 år
    • med indikation af nyretransplantation
    • uden absolut kontraindikation
    • nyretransplantation ved donation efter borgerens død
    • første gang at få nyretransplantation
    • underskrevet informeret samtykke

  2. Undersøgelse af behandling af MSC til afstødning efter transplantation

    • nyretransplantation ved donation efter borgerens død
    • BPAR
    • har ingen kontraindikation for nyrebiopsi
    • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tab til opfølgning
  • alvorlige bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iv af BMSC for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)+BMSC iv(2*10^6 celler/kg, 48 timer før operation)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: rutinemæssig behandlingsprotokol for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)
Eksperimentel: ia og iv af MSC for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)+BMSC (iv 2*10^6 celler/kg + bl.a. 5*10^6 celler, 48 timer før operation)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: rutinemæssig behandling for at forhindre afvisning
Rutinebehandlingsprotokol (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, derefter bibeholde 5mg qd;MMF 1.0 bid fra den første dag efter operation, derefter bibeholde 1-1.5g/d;Plus CNI fra den tredje dag efter operation)
Eksperimentel: Rutinemæssig CMR-behandling plus MSC for at forhindre CMR
Rutinemæssig CMR-behandlingsprotokol (MP som førstelinjetilgang, ATG som andenlinjetilgang,ATG bruges til at behandle BPAR i 1 uge efter operation)+MSC(iv 2*10^6celler/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: Rutinemæssig CMR-behandling for at forhindre CMR
Rutinemæssig CMR behandlingsprotokol (MP som første linje tilgang, ATG som anden linje tilgang, ATG bruges til at behandle BPAR i 1 uge efter operation)
Eksperimentel: Rutinemæssig AMR-behandling plus MSC for at forhindre AMR
Rutinemæssig AMR-behandlingsprotokol (plasmaudveksling og IVIG som førstelinjetilgang, anti-CD20 monoklonalt antistof som andenlinjetilgang)+MSC(iv 2*10^6celle/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen indgriben: Rutinemæssig AMR-behandling for at forhindre AMR
Rutinemæssig AMR-behandlingsprotokol (plasmaudveksling og IVIG som førstelinjetilgang, anti-CD20 monoklonalt antistof som andenlinjetilgang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere tilmeldt MSC-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: op til et år
80-100 sager vil blive tilmeldt gruppen.
op til et år
Incidentrater af BPAR og DGF efter nyretransplantation med MSC-forebyggelse før operation
Tidsramme: op til et år
Tilfælde indskrevet i gruppen vil blive overvåget nyrefunktion, nyrebiopsi og anden opportunistisk infektion. Hændelsen af ​​DGF og BPAR vil blive beregnet og sammenlignet med kontrolgruppen.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qipeng Sun

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zssy20150624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger