Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En perspektiv multisenterkontrollert studie på anvendelse av mesenkymale stamceller (MSC) for å forhindre avstøtning etter nyretransplantasjon ved donasjon etter hjertedød

2. juli 2015 oppdatert av: Qipeng Sun
Selv om donasjon etter hjertedød (DCD) er den viktigste kilden til nyretransplantasjon i Kina, eksisterer høy forekomst av avstøting og forsinket graftfunksjon (DGF) på grunn av den forlengede iskemitiden. I følge den forrige enkeltsenterstudien hadde mesenkymale stamceller (MSC) en effekt for å forhindre avstøtning og DGF etter nyretransplantasjon, men det var ingen perspektiv multisenterkontrollert studie for å bekrefte det. Denne multisenterkontrollerte perspektivstudien vil fokusere på å klargjøre nøkkelrollen til MSC brukt via nyrearteriell eller perifer veneinjeksjon, for å redusere avstøtingen og DGF etter nyretransplantasjon. Etterforskerne har etablert GMP-verksted og solid forskningsgrunnlag for transplantasjonsavvisning. Denne studien vil gi en ny rimelig måte for immuninduksjon av nyretransplantasjon av DCD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studie om forebygging av MSC til avstøtning etter transplantasjon

    • Alder mellom 18-60 år
    • har indikasjon på nyretransplantasjon
    • har ingen absolutt kontraindikasjon
    • nyretransplantasjon ved donasjon etter borgerens død
    • første gang å få nyretransplantasjon
    • undertegnet informert samtykke

  2. Studie om behandling av MSC til avstøtning etter transplantasjon

    • nyretransplantasjon ved donasjon etter borgerens død
    • BPAR
    • har ingen kontraindikasjon for nyrebiopsi
    • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tap for oppfølging
  • alvorlige uønskede hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iv av BMSC for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra tredje dag etter operasjon)+BMSC iv(2*10^6celler/kg, 48 timer før operasjon)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: rutinemessig behandlingsprotokoll for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra den tredje dagen etter operasjon)
Eksperimentell: ia og iv av MSC for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra den tredje dagen etter operasjon)+BMSC (iv 2*10^6 celler/kg + bl.a. 5*10^6 celler, 48 timer før operasjon)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: rutinemessig behandling for å forhindre avvisning
Rutinebehandlingsprotokoll (ATG 50mg*3;MP 2.0g til Pred 30mg, deretter opprettholde 5mg qd;MMF 1.0 bud fra den første dagen etter operasjon, deretter opprettholde 1-1.5g/d;Pluss CNI fra den tredje dagen etter operasjon)
Eksperimentell: Rutinemessig CMR-behandling pluss MSC for å forhindre CMR
Rutinemessig CMR-behandlingsprotokoll (MP som førstelinjetilnærming, ATG som andrelinjetilnærming, ATG brukes til å behandle BPAR i 1 uke etter operasjon)+MSC(iv 2*10^6celler/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: Rutinemessig CMR-behandling for å forhindre CMR
Rutinemessig CMR-behandlingsprotokoll (MP som førstelinjetilnærming, ATG som andrelinjetilnærming, ATG brukes til å behandle BPAR i 1 uke etter operasjon)
Eksperimentell: Rutinemessig AMR-behandling pluss MSC for å forhindre AMR
Rutinemessig AMR-behandlingsprotokoll (plasmautveksling og IVIG som førstelinjetilnærming, anti-CD20 monoklonalt antistoff som andrelinjetilnærming)+MSC(iv 2*10^6celler/kg ved d1,d7)
Biologisk: mesenkymal stamcelle
Ingen inngripen: Rutinemessig AMR-behandling for å forhindre AMR
Rutinemessig AMR-behandlingsprotokoll (plasmautveksling og IVIG som førstelinjetilnærming, anti-CD20 monoklonalt antistoff som andrelinjetilnærming)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er registrert i MSC-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: opptil ett år
80-100 saker vil bli registrert i gruppen.
opptil ett år
Hendelsesrater av BPAR og DGF etter nyretransplantasjon med MSC-forebygging før operasjon
Tidsramme: opptil ett år
Tilfeller som er registrert i gruppen vil bli overvåket nyrefunksjon, nyrebiopsi og annen opportunistisk infeksjon. Hendelsesratene for DGF og BPAR vil bli beregnet og sammenlignet med kontrollgruppen.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qipeng Sun

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • zssy20150624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger