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Une étude contrôlée multicentrique en perspective sur l'application de cellules souches mésenchymateuses (MSC) pour prévenir le rejet après une transplantation rénale par don après un décès cardiaque

2 juillet 2015 mis à jour par: Qipeng Sun
Bien que le don après mort cardiaque (DCD) soit la principale source de transplantation rénale en Chine, un taux d'incidence élevé de rejet et de retard de la fonction de greffe (DGF) existe en raison de la durée prolongée de l'ischémie. Selon la précédente étude monocentrique, les cellules souches mésenchymateuses (MSC) avaient un effet pour prévenir le rejet et la DGF après une transplantation rénale, mais il n'y avait pas d'étude prospective multicentrique contrôlée pour le confirmer. Cette étude prospective multicentrique contrôlée s'attachera à clarifier le rôle clé des CSM appliquées via l'injection artérielle ou veine périphérique rénale, pour réduire le rejet et la DGF après transplantation rénale. Les enquêteurs ont établi un atelier GMP et une base de recherche solide sur le rejet de greffe. Cette étude fournira une nouvelle voie raisonnable pour l'induction immunitaire de la transplantation rénale par DCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Etude sur la prévention des CSM au rejet après transplantation

    • Âge entre 18 et 60 ans
    • ayant l'indication d'une transplantation rénale
    • n'ayant pas de contre-indication absolue
    • transplantation rénale par don après décès d'un citoyen
    • la première fois à recevoir une transplantation rénale
    • consentement éclairé signé

  2. Etude sur le traitement des MSC jusqu'au rejet après transplantation

    • transplantation rénale par don après décès d'un citoyen
    • BPAR
    • n'ayant pas de contre-indication à la biopsie rénale
    • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • perdu de vue
  • événements indésirables graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: iv de BMSC pour éviter le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)+BMSC iv(2*10^6cell/kg, 48h avant op)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: protocole de traitement de routine pour prévenir le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)
Expérimental: ia et iv de MSC pour prévenir le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48h avant op)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: traitement de routine pour prévenir le rejet
Protocole de traitement de routine (ATG 50 mg*3 ; MP 2,0 g à Pred 30 mg, puis maintien de 5 mg qd ; MMF 1,0 bid à partir du premier jour après l'opération, puis maintien de 1 à 1,5 g/j ; Plus CNI à partir du troisième jour après op)
Expérimental: Traitement CMR de routine plus MSC pour prévenir la CMR
Protocole de traitement CMR de routine (MP comme approche de première ligne, ATG comme approche de deuxième ligne, ATG doit être utilisé pour traiter BPAR en 1 semaine après op) + MSC ( iv 2 * 10 ^ 6 cellules / kg à j1, j7)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: Traitement CMR de routine pour prévenir la CMR
Protocole de traitement CMR de routine (MP comme approche de première ligne, ATG comme approche de deuxième ligne, ATG doit être utilisé pour traiter BPAR en 1 semaine après l'op)
Expérimental: Traitement de routine de la RAM plus MSC pour prévenir la RAM
Protocole de traitement de routine de la RAM (échange de plasma et IgIV en première intention, anticorps monoclonal anti-CD20 en deuxième intention) + MSC ( iv 2*10 ^ 6 cellules/kg à j1, j7)
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
Aucune intervention: Traitement de routine de la RAM pour prévenir la RAM
Protocole de traitement de routine de la RAM (échange de plasma et IgIV en première intention, anticorps monoclonal anti-CD20 en deuxième intention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits dans le groupe MSC et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à un an
80 à 100 cas seront inscrits au groupe.
Jusqu'à un an
Taux d'incidence des BPAR et DGF après transplantation rénale avec prévention des CSM avant opération
Délai: Jusqu'à un an
Les cas inscrits dans le groupe feront l'objet d'une surveillance de la fonction rénale, d'une biopsie rénale et d'autres infections opportunistes. Les taux d'incidence de DGF et de BPAR seront calculés et comparés avec le groupe témoin.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qipeng Sun

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • zssy20150624

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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