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Un estudio controlado multicéntrico de perspectiva sobre la aplicación de células madre mesenquimales (MSC) para prevenir el rechazo después del trasplante renal por donación después de la muerte cardíaca

2 de julio de 2015 actualizado por: Qipeng Sun
Aunque la donación después de la muerte cardíaca (DCD) es la principal fuente de trasplante renal en China, existe una alta tasa de rechazo y retraso en la función del injerto (DGF) debido al tiempo prolongado de isquemia. De acuerdo con el estudio previo de un solo centro, las células madre mesenquimales (MSC) tuvieron un efecto para prevenir el rechazo y la DGF después del trasplante renal, pero no hubo ningún estudio prospectivo controlado multicéntrico para confirmarlo. Este estudio prospectivo controlado multicéntrico se centrará en aclarar el papel clave de las MSC aplicadas a través de la inyección en la arteria renal o la vena periférica, para reducir el rechazo y el DGF después del trasplante renal. Los investigadores han establecido un taller de GMP y una base sólida de investigación sobre el rechazo de trasplantes. Este estudio proporcionará una nueva forma razonable para la inducción inmune del trasplante renal por DCD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudio sobre prevención de CMM al rechazo tras trasplante

    • Edad entre 18-60 años
    • tener la indicación de trasplante renal
    • no tener contraindicación absoluta
    • trasplante renal por donación después de la muerte del ciudadano
    • la primera vez que recibe un trasplante renal
    • consentimiento informado firmado

  2. Estudio sobre el tratamiento de MSC al rechazo después del trasplante

    • trasplante renal por donación después de la muerte del ciudadano
    • BPAR
    • no tener contraindicación para la biopsia renal
    • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • pérdida durante el seguimiento
  • eventos adversos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: iv de BMSC para evitar el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)+BMSC iv (2*10^6cell/kg, 48h antes de la operación)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: protocolo de tratamiento de rutina para prevenir el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)
Experimental: ia y iv de MSC para evitar el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48h antes de la operación)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: tratamiento de rutina para prevenir el rechazo
Protocolo de tratamiento de rutina (ATG 50 mg*3; MP 2.0 g a Pred 30 mg, luego manteniendo 5 mg qd; MMF 1.0 bid desde el primer día después de la operación, luego manteniendo 1-1.5 g/d; Plus CNI desde el tercer día después de la operación)
Experimental: Tratamiento de CMR de rutina más MSC para prevenir CMR
Protocolo de tratamiento de RMC de rutina (MP como enfoque de primera línea, ATG como enfoque de segunda línea, se usa ATG para tratar BPAR en 1 semana después de la operación) + MSC (iv 2*10^6 células/kg en d1, d7)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: Tratamiento de RMC de rutina para prevenir la RMC
Protocolo de tratamiento de RMC de rutina (MP como enfoque de primera línea, ATG como enfoque de segunda línea, ATG se usa para tratar BPAR en 1 semana después de la operación)
Experimental: Tratamiento de AMR de rutina más MSC para prevenir AMR
Protocolo de tratamiento de AMR de rutina (intercambio de plasma e IVIG como enfoque de primera línea, anticuerpo monoclonal anti-CD20 como enfoque de segunda línea) + MSC (iv 2*10^6 células/kg en d1, d7)
Biológico: célula madre mesenquimatosa
Sin intervención: Tratamiento de AMR de rutina para prevenir AMR
Protocolo de tratamiento de AMR de rutina (intercambio de plasma e IVIG como enfoque de primera línea, anticuerpo monoclonal anti-CD20 como enfoque de segunda línea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos en el grupo MSC y el grupo de control
Periodo de tiempo: hasta un año
80-100 casos se inscribirán en el grupo.
hasta un año
Tasas de incidencia de BPAR y DGF después del trasplante renal con prevención de MSC antes de la operación
Periodo de tiempo: hasta un año
A los casos inscritos en el grupo se les controlará la función renal, la biopsia renal y otras infecciones oportunistas. Se calcularán las tasas de incidencia de DGF y BPAR y se compararán con el grupo de control.
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qipeng Sun

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • zssy20150624

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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