Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное многоцентровое контролируемое исследование по применению мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для предотвращения отторжения после трансплантации почки путем донорства после сердечной смерти

2 июля 2015 г. обновлено: Qipeng Sun
Хотя донорство после сердечной смерти (DCD) является основным источником трансплантации почки в Китае, существует высокая частота отторжения и отсроченной функции трансплантата (DGF) из-за длительного времени ишемии. Согласно предыдущему одноцентровому исследованию, мезенхимальные стволовые клетки (МСК) оказывали влияние на предотвращение отторжения и DGF после трансплантации почки, но перспективных многоцентровых контролируемых исследований, подтверждающих это, не проводилось. Это перспективное многоцентровое контролируемое исследование будет сосредоточено на выяснении ключевой роли МСК, применяемых посредством инъекций в почечную артерию или периферическую вену, для уменьшения отторжения и DGF после трансплантации почки. Исследователи создали семинар GMP и прочную основу для исследований отторжения трансплантата. Это исследование предоставит новый разумный способ иммунной индукции трансплантации почки с помощью DCD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Исследование профилактики отторжения МСК после трансплантации

    • Возраст от 18 до 60 лет
    • показания к пересадке почки
    • не имеющие абсолютных противопоказаний
    • трансплантация почки путем донорства после смерти гражданина
    • впервые перенесшие трансплантацию почки
    • подписанное информированное согласие

  2. Исследование лечения МСК до отторжения после трансплантации

    • трансплантация почки путем донорства после смерти гражданина
    • BPAR
    • отсутствие противопоказаний к биопсии почки
    • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • потеря для последующего наблюдения
  • серьезные нежелательные явления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: iv СКСК для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции + СККМ в/в (2*10^6 клеток/кг, за 48 ч до операции)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: рутинный протокол лечения для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции)
Экспериментальный: ia и iv MSC для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции + СККМ (в/в 2*10^6клеток/кг + внутривенно 5*10^6клеток, за 48 ч до операции)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: рутинное лечение для предотвращения отторжения
Стандартный протокол лечения (ATG 50 мг * 3; MP 2,0 г до Pred 30 мг, затем поддерживая 5 мг qd; MMF 1,0 два раза в день с первого дня после операции, затем поддерживая 1-1,5 г / день; плюс CNI с третьего дня после операции)
Экспериментальный: Рутинное лечение CMR плюс MSC для предотвращения CMR
Обычный протокол лечения CMR (MP в качестве подхода первой линии, ATG в качестве подхода второй линии, ATG следует использовать для лечения BPAR через 1 неделю после операции) + MSC (в/в 2 * 10 ^ 6 клеток / кг в d1, d7)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: Рутинное лечение CMR для предотвращения CMR
Стандартный протокол лечения CMR (MP в качестве подхода первой линии, ATG в качестве подхода второй линии, ATG следует использовать для лечения BPAR через 1 неделю после операции)
Экспериментальный: Рутинное лечение УПП плюс МСК для предотвращения УПП
Стандартный протокол лечения УПП (плазмаферез и ВВИГ в качестве подхода первой линии, моноклональные антитела против CD20 в качестве подхода второй линии) + МСК (в/в 2*10^6 клеток/кг в день 1, день 7)
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
Без вмешательства: Рутинное лечение УПП для предотвращения УПП
Стандартный протокол лечения УПП (плазмаферез и ВВИГ в качестве подхода первой линии, моноклональные антитела против CD20 в качестве подхода второй линии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, зачисленных в группу MSC и контрольную группу
Временное ограничение: до одного года
В группу будет зачислено 80-100 случаев.
до одного года
Частота случаев BPAR и DGF после трансплантации почки с профилактикой МСК перед операцией
Временное ограничение: до одного года
У пациентов, включенных в группу, будут контролировать функцию почек, биопсию почек и другие оппортунистические инфекции. Частота случаев DGF и BPAR будет рассчитываться и сравниваться с контрольной группой.
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qipeng Sun

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • zssy20150624

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками