Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki poprzez dawstwo po śmierci sercowej

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Qipeng Sun
Chociaż dawstwo po śmierci sercowej (DCD) jest głównym źródłem transplantacji nerki w Chinach, istnieje wysoki wskaźnik odrzucenia i opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) ze względu na wydłużony czas niedokrwienia. Zgodnie z poprzednim jednoośrodkowym badaniem, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) miały wpływ na zapobieganie odrzuceniu i DGF po przeszczepie nerki, ale nie było żadnego perspektywicznego, wieloośrodkowego kontrolowanego badania, które by to potwierdziło. To perspektywiczne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie skupi się na wyjaśnieniu kluczowej roli MSC podawanego poprzez wstrzyknięcie do tętnicy nerkowej lub żyły obwodowej, w celu zmniejszenia odrzucenia i DGF po przeszczepie nerki. Badacze stworzyli warsztat GMP i solidne podstawy badawcze odrzucania przeszczepów. Badanie to zapewni nowy rozsądny sposób indukcji immunologicznej przeszczepu nerki przez DCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie dotyczące zapobiegania odrzuceniu MSC po przeszczepie

    • Wiek od 18 do 60 lat
    • ze wskazaniem do przeszczepienia nerki
    • bez bezwzględnych przeciwwskazań
    • przeszczep nerki przez dawstwo po śmierci obywatela
    • pierwszy raz do przeszczepu nerki
    • podpisana świadoma zgoda

  2. Badanie dotyczące leczenia MSC do odrzucenia po przeszczepie

    • przeszczep nerki przez dawstwo po śmierci obywatela
    • BPAR
    • bez przeciwwskazań do biopsji nerki
    • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • strata dla kontynuacji
  • poważne zdarzenia niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iv BMSC, aby zapobiec odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)+BMSC iv(2*10^6cell/kg, 48h przed operacją)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: rutynowego protokołu leczenia, aby zapobiec odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)
Eksperymentalny: ia i iv MSC, aby zapobiec odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)+BMSC (iv 2*10^6cell/kg + ia 5*10^6cell, 48h przed operacją)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: rutynowe leczenie zapobiegające odrzuceniu
Protokół rutynowego leczenia (ATG 50mg*3;MP 2,0g do Pred 30mg, następnie utrzymanie 5mg qd;MMF 1,0 bid od pierwszego dnia po operacji, następnie utrzymanie 1-1,5g/d;Plus CNI od trzeciego dnia po operacji)
Eksperymentalny: Rutynowe leczenie CMR plus MSC w celu zapobiegania CMR
Protokół rutynowego leczenia CMR (MP jako podejście pierwszego rzutu, ATG jako podejście drugiego rzutu, ATG do leczenia BPAR w 1 tydzień po operacji) + MSC (iv 2*10^6komórek/kg w d1,d7)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: Rutynowe leczenie CMR w celu zapobiegania CMR
Rutynowy protokół leczenia CMR (MP jako podejście pierwszego rzutu, ATG jako podejście drugiego rzutu, ATG do leczenia BPAR w 1 tydzień po operacji)
Eksperymentalny: Rutynowe leczenie AMR plus MSC w celu zapobiegania AMR
Rutynowy protokół leczenia AMR (wymiana osocza i IVIG jako podejście pierwszego rzutu, przeciwciało monoklonalne anty-CD20 jako podejście drugiego rzutu) + MSC (iv 2*10^6komórek/kg w d1,d7)
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta
Brak interwencji: Rutynowe leczenie AMR w celu zapobiegania AMR
Rutynowy protokół leczenia AMR (wymiana osocza i IVIG jako podejście pierwszego rzutu, przeciwciało monoklonalne anty-CD20 jako podejście drugiego rzutu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby uczestników zapisanych do grupy MSC i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: do jednego roku
Do grupy zostanie zapisanych 80-100 przypadków.
do jednego roku
Częstość występowania BPAR i DGF po przeszczepie nerki z profilaktyką MSC przed operacją
Ramy czasowe: do jednego roku
Przypadki włączone do grupy będą monitorowane pod kątem czynności nerek, biopsji nerki i innych zakażeń oportunistycznych. Częstość występowania DGF i BPAR zostanie obliczona i porównana z grupą kontrolną.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qipeng Sun

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • zssy20150624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami