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Eine perspektivische multizentrische kontrollierte Studie zur Anwendung von mesenchymalen Stammzellen (MSC) zur Verhinderung einer Abstoßung nach einer Nierentransplantation durch Spende nach einem Herztod

2. Juli 2015 aktualisiert von: Qipeng Sun
Obwohl die Spende nach Herztod (DCD) die Hauptquelle für Nierentransplantationen in China ist, besteht aufgrund der verlängerten Ischämiezeit eine hohe Inzidenzrate von Abstoßungen und verzögerter Transplantatfunktion (DGF). Laut der vorherigen Single-Center-Studie hatten mesenchymale Stammzellen (MSC) eine Wirkung auf die Verhinderung von Abstoßung und DGF nach einer Nierentransplantation, es gab jedoch keine perspektivische multizentrische kontrollierte Studie, die dies bestätigte. Diese perspektivische multizentrische kontrollierte Studie wird sich auf die Klärung der Schlüsselrolle von MSC konzentrieren, das über eine Injektion in Nierenarterien oder periphere Venen angewendet wird, um die Abstoßung und DGF nach einer Nierentransplantation zu reduzieren. Die Forscher haben einen GMP-Workshop und eine solide Forschungsgrundlage zur Transplantatabstoßung eingerichtet. Diese Studie wird einen neuen sinnvollen Weg zur Immuninduktion einer Nierentransplantation durch DCD bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studie zur Verhinderung von MSC bis zur Abstoßung nach Transplantation

    • Alter zwischen 18-60 Jahren
    • wenn die Indikation für eine Nierentransplantation vorliegt
    • Es gibt keine absolute Kontraindikation
    • Nierentransplantation durch Spende nach dem Tod des Bürgers
    • das erste Mal, dass ich eine Nierentransplantation erhielt
    • unterschriebene Einverständniserklärung

  2. Studie zur Behandlung von MSC bis zur Abstoßung nach Transplantation

    • Nierentransplantation durch Spende nach dem Tod des Bürgers
    • BPAR
    • Es besteht keine Kontraindikation für eine Nierenbiopsie
    • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verlust zur Nachverfolgung
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iv von BMSC, um eine Ablehnung zu verhindern
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP)+BMSC iv(2*10^6Zellen/kg, 48h vor OP)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinebehandlungsprotokoll zur Verhinderung einer Abstoßung
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP)
Experimental: ia und iv von MSC, um eine Ablehnung zu verhindern
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP) + BMSC (iv 2*10^6 Zellen/kg + ia 5*10^6 Zellen, 48 Stunden vor OP)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinebehandlung zur Verhinderung einer Abstoßung
Routinemäßiges Behandlungsprotokoll (ATG 50 mg*3; MP 2,0 g bis Pred 30 mg, dann Beibehaltung von 5 mg qd; MMF 1,0 bid ab dem ersten Tag nach der Operation, dann Beibehaltung von 1-1,5 g/d; Plus CNI ab dem dritten Tag nach OP)
Experimental: Routinemäßige CMR-Behandlung plus MSC zur Vorbeugung von CMR
Routinemäßiges CMR-Behandlungsprotokoll (MP als Erstlinienansatz, ATG als Zweitlinienansatz, ATG wird zur Behandlung von BPAR in einer Woche nach der Operation verwendet) + MSC (iv 2*10^6 Zellen/kg am Tag 1, Tag 7)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinemäßige CMR-Behandlung zur Vorbeugung von CMR
Routinemäßiges CMR-Behandlungsprotokoll (MP als Erstlinienansatz, ATG als Zweitlinienansatz, ATG wird zur Behandlung von BPAR in einer Woche nach der Operation verwendet)
Experimental: Routinemäßige AMR-Behandlung plus MSC zur Vorbeugung von AMR
Routinemäßiges AMR-Behandlungsprotokoll (Plasmaaustausch und IVIG als Erstlinienansatz, monoklonaler Anti-CD20-Antikörper als Zweitlinienansatz) + MSC (iv 2*10^6 Zellen/kg an Tag 1, Tag 7)
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Kein Eingriff: Routinemäßige AMR-Behandlung zur Vorbeugung von AMR
Routinemäßiges AMR-Behandlungsprotokoll (Plasmaaustausch und IVIG als Erstlinienansatz, monoklonaler Anti-CD20-Antikörper als Zweitlinienansatz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in die MSC-Gruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
80-100 Fälle werden in die Gruppe aufgenommen.
bis zu einem Jahr
Inzidenzraten von BPAR und DGF nach Nierentransplantation mit MSC-Prävention vor der Operation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Bei in die Gruppe aufgenommenen Fällen werden die Nierenfunktion, die Nierenbiopsie und andere opportunistische Infektionen überwacht. Die Inzidenzraten von DGF und BPAR werden berechnet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qipeng Sun

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhujiang Hospital
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qiquan Sun, MD,PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zssy20150624

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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