Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkuminová terapie k léčbě vaskulární dysfunkce u dětí a mladých dospělých s ADPKD

8. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Navrhovaný výzkum určí účinnost kurkuminu na zlepšení zdraví a funkce tepen u dětí a mladých dospělých s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD). Studie také poskytne vhled do toho, jak kurkumin zlepšuje zdraví tepen stanovením fyziologických mechanismů (biologických důvodů) a nabídne průzkumné důkazy, zda kurkumin může zpomalit růst ledvin. To bude provedeno porovnáním těchto měření u dětí a mladých dospělých, kteří jsou randomizováni k užívání kurkuminu nebo placeba po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se často považuje za onemocnění dospělých, komplikace autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD) začínají v dětství. Zatímco ADPKD způsobuje pokračující růst mnohočetných cyst ledvin, které nakonec vedou ke ztrátě funkce ledvin, hlavní příčinou úmrtí u pacientů s ADPKD je kardiovaskulární onemocnění. Možnosti léčby k prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dospělých s ADPKD jsou omezené, takže dětství může být důležitým obdobím pro snížení rizika. Kurkumin je bezpečná, přirozeně se vyskytující látka nacházející se v indickém koření kurkuma, která je v kari. Navrhovaný výzkum určí účinnost kurkuminu pro zlepšení zdraví a funkce tepen u dětí a mladých dospělých s ADPKD. Studie také poskytne vhled do toho, jak kurkumin zlepšuje zdraví tepen stanovením fyziologických mechanismů (biologických důvodů) a nabídne průzkumné důkazy, zda kurkumin může zpomalit růst ledvin. To bude provedeno porovnáním těchto měření u dětí a mladých dospělých, kteří jsou randomizováni k užívání kurkuminu nebo placeba po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADPKD
  • Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte doplněk kurkuminu
  • Současné kouření nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
  • Užívejte marihuanu do 2 týdnů před testováním FMDBA a aPWV
  • Užívání antioxidantů a/nebo omega-3 mastných kyselin během posledních 4 týdnů před testováním FMDBA a aPWV a po dobu trvání studie
  • Závislost na alkoholu a zneužívání
  • Anamnéza hospitalizace během posledních 3 měsíců
  • Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
  • Index tělesné hmotnosti > 95. percentil ve věku 6–17 let nebo > 40 kg/m2 ve věku 18–25 let
  • Neschopnost spolupracovat s/klinickou kontraindikací pro MRI včetně těžké klaustrofobie, implantátů, zařízení nebo neodstranitelných piercingů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkumin
25/mg/kg denně po dobu 1 roku.
Lék: Kurkumin
Doplněk stravy
Ostatní jména:
  • Longvida
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalentní placebo po dobu 1 roku.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální artérie (FMD-BA)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
co-primární koncový bod
Základní stav, 12. měsíc
Změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV) (cm/s)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
co-primární koncový bod
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 8-iso-prostaglandinu F2α (8-isoprostan) v moči
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Močový marker oxidačního stresu. Hodnoty jsou normalizovány na hladinu kreatininu v moči.
Základní stav, 12. měsíc
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Cirkulující marker zánětu
Základní stav, 12. měsíc
Změna interleukinu-6
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Cirkulující marker zánětu
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna v potlačení endotelově závislé dilatace spojené s oxidačním stresem (EDD)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vliv oxidačního stresu na FMD-BA bude stanoven infuzí suprafyziologické dávky kyseliny askorbové, o které je známo, že vychytává superoxid nebo izovolumický fyziologický roztok. Měření výsledku popisuje hodnotu procentuální změny s kyselinou askorbovou ve srovnání s fyziologickým roztokem pozorovanou na začátku a hodnotu procentuální změny s kyselinou askorbovou ve srovnání s fyziologickým roztokem v časovém bodu 12. měsíce.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v potlačení tuhosti velkých elastických tepen související s oxidačním stresem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vliv oxidačního stresu na aPWV bude stanoven infuzí suprafyziologické dávky kyseliny askorbové, o které je známo, že vychytává superoxid nebo izovolumický fyziologický roztok.
Základní stav, 12. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: měsíc 1, 6 a 12
Bezpečnost jaterních enzymů bude sledována.
měsíc 1, 6 a 12
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: měsíc 1, 6 a 12
Bezpečnost jaterních enzymů bude sledována.
měsíc 1, 6 a 12
Změna celkového objemu ledvin korigovaného na výšku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Celkový objem ledvin bude měřen pomocí MRI
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o ADPKD. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouva o používání údajů) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení