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Terapia com curcumina para tratar a disfunção vascular em crianças e adultos jovens com DRPAD

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
A pesquisa proposta determinará a eficácia da curcumina para melhorar a saúde e a função das artérias em crianças e adultos jovens com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD). O estudo também fornecerá informações sobre como a curcumina melhora a saúde das artérias, determinando os mecanismos fisiológicos (razões biológicas) envolvidos e oferecerá evidências exploratórias se a curcumina pode retardar o crescimento dos rins. Isso será feito comparando essas medições em crianças e adultos jovens que são randomizados para receber curcumina ou placebo por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora muitas vezes considerada uma doença de adultos, as complicações da doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) começam na infância. Embora a ADPKD cause o crescimento contínuo de múltiplos cistos renais que resultam na perda da função renal, a principal causa de morte entre os pacientes com ADPKD é a doença cardiovascular. As opções de tratamento para prevenir doenças cardiovasculares em adultos com ADPKD são limitadas, portanto, a infância pode ser um momento importante para reduzir o risco. A curcumina é uma substância segura e natural encontrada na cúrcuma da especiaria indiana, que está no curry em pó. A pesquisa proposta determinará a eficácia da curcumina para melhorar a saúde e a função das artérias em crianças e adultos jovens com ADPKD. O estudo também fornecerá informações sobre como a curcumina melhora a saúde das artérias, determinando os mecanismos fisiológicos (razões biológicas) envolvidos e oferecerá evidências exploratórias se a curcumina pode retardar o crescimento dos rins. Isso será feito comparando essas medições em crianças e adultos jovens que são randomizados para receber curcumina ou placebo por 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de ADPKD
  • Função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 mL/min/1,73m^2)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando um suplemento de curcumina
  • Tabagismo atual ou histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
  • Uso de maconha dentro de 2 semanas antes do teste de FMDBA e aPWV
  • Uso de ácidos graxos antioxidantes e/ou ômega-3 nas últimas 4 semanas antes do teste FMDBA e aPWV e durante o estudo
  • Dependência e abuso de álcool
  • Histórico de internação nos últimos 3 meses
  • Infecção ativa ou antibioticoterapia
  • Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar controle de natalidade adequado
  • Índice de massa corporal > percentil 95 em idades de 6 a 17 anos ou > 40 kg/m2 em idades de 18 a 25 anos
  • Incapacidade de cooperar com/contra-indicação clínica para ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, implantes, dispositivos ou piercings corporais não removíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Curcumina
25/mg/kg por dia durante 1 ano.
Medicamento: Curcumina
Suplemento dietético
Outros nomes:
  • Longvida
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo equivalente por 1 ano.
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD-BA)
Prazo: Linha de base, mês 12
endpoint co-primário
Linha de base, mês 12
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico (aPWV) (cm/seg)
Prazo: Linha de base, mês 12
endpoint co-primário
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na 8-iso-prostaglandina F2α urinária (8-isoprostano)
Prazo: Linha de base, mês 12
Marcador urinário de estresse oxidativo. Os valores são normalizados para creatinina urinária.
Linha de base, mês 12
Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, mês 12
Marcador circulante de inflamação
Linha de base, mês 12
Mudança na Interleucina-6
Prazo: Linha de base, mês 12
Marcador circulante de inflamação
Linha de base, mês 12
Alteração percentual na supressão associada ao estresse oxidativo da dilatação dependente do endotélio (EDD)
Prazo: Linha de base, mês 12
A influência do estresse oxidativo na FMD-BA será determinada pela infusão de uma dose suprafisiológica de ácido ascórbico conhecido por sequestrar superóxido ou solução salina isovolumétrica. A medida do resultado descreve o valor da alteração percentual com ácido ascórbico em comparação com solução salina observada na linha de base e o valor da alteração percentual com ácido ascórbico em comparação com solução salina no ponto de tempo de 12 meses.
Linha de base, mês 12
Mudança na Supressão Associada ao Estresse Oxidativo da Rigidez de Grandes Artérias Elásticas
Prazo: Linha de base, mês 12
A influência do estresse oxidativo na aPWV será determinada pela infusão de uma dose suprafisiológica de ácido ascórbico conhecido por sequestrar superóxido ou solução salina isovolumétrica.
Linha de base, mês 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: mês 1, 6 e 12
As enzimas hepáticas serão monitoradas para segurança.
mês 1, 6 e 12
Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: mês 1, 6 e 12
As enzimas hepáticas serão monitoradas para segurança.
mês 1, 6 e 12
Alteração no volume renal total corrigido pela altura
Prazo: Linha de base, mês 12
O volume total do rim será medido por ressonância magnética
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-0902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em ADPKD. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. Aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, acordo de uso de dados) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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