Terapia con curcumina per il trattamento della disfunzione vascolare nei bambini e nei giovani adulti con ADPKD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADPKD
- Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata >80 mL/min/1,73 m^2)
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente sto assumendo un integratore di curcumina
- Fumo attuale o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
- Uso di marijuana entro 2 settimane prima del test FMDBA e aPWV
- Uso di antiossidanti e/o acidi grassi omega-3 nelle ultime 4 settimane prima del test FMDBA e aPWV e per la durata dello studio
- Dipendenza e abuso di alcol
- Storia di ricovero negli ultimi 3 mesi
- Infezione attiva o terapia antibiotica
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Indice di massa corporea >95° percentile nella fascia di età 6-17 o >40 kg/m2 nella fascia di età 18-25
- Incapacità di collaborare con/controindicazione clinica per la risonanza magnetica inclusa grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Curcumina
25/mg/kg al giorno per 1 anno.
|
Supplemento dietetico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo equivalente per 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD-BA)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
endpoint co-primario
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) (cm/sec)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
endpoint co-primario
|
Basale, mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostano) urinaria
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Marcatore urinario di stress ossidativo.
I valori sono normalizzati alla creatinina urinaria.
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Marcatore circolante di infiammazione
|
Basale, mese 12
|
|
Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Marcatore circolante di infiammazione
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione percentuale nella soppressione associata allo stress ossidativo della dilatazione endotelio-dipendente (EDD)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
L'influenza dello stress ossidativo sull'afta epizootica sarà determinata mediante infusione di una dose sovrafisiologica di acido ascorbico noto per eliminare superossido o soluzione salina isovolumica.
La misura dell'esito descrive il valore della variazione percentuale con acido ascorbico rispetto alla soluzione salina osservata al basale e il valore della variazione percentuale con acido ascorbico rispetto alla soluzione salina al punto temporale del mese 12.
|
Basale, mese 12
|
|
Cambiamento nella soppressione associata allo stress ossidativo della rigidità della grande arteria elastica
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
L'influenza dello stress ossidativo sull'aPWV sarà determinata mediante infusione di una dose sovrafisiologica di acido ascorbico noto per eliminare superossido o soluzione salina isovolumica.
|
Basale, mese 12
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: mese 1, 6 e 12
|
Gli enzimi epatici saranno monitorati per sicurezza.
|
mese 1, 6 e 12
|
|
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: mese 1, 6 e 12
|
Gli enzimi epatici saranno monitorati per sicurezza.
|
mese 1, 6 e 12
|
|
Variazione del volume renale totale corretto per l'altezza
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Il volume totale del rene sarà misurato mediante risonanza magnetica
|
Basale, mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .