Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine-therapie voor de behandeling van vasculaire disfunctie bij kinderen en jongvolwassenen met ADPKD

8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit van curcumine bepalen voor het verbeteren van de gezondheid en functie van slagaders bij kinderen en jonge volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). De studie zal ook inzicht geven in hoe curcumine de gezondheid van de bloedvaten verbetert door de betrokken fysiologische mechanismen (biologische redenen) te bepalen en verkennend bewijs te leveren of curcumine de niergroei kan vertragen. Dit zal gebeuren door deze metingen te vergelijken bij kinderen en jongvolwassenen die gerandomiseerd worden om gedurende 1 jaar curcumine of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel vaak beschouwd als een ziekte van volwassenen, beginnen complicaties van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) in de kindertijd. Terwijl ADPKD de voortdurende groei van meerdere niercysten veroorzaakt die uiteindelijk resulteren in verlies van nierfunctie, is hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met ADPKD. Behandelingsopties om hart- en vaatziekten bij volwassenen met ADPKD te voorkomen zijn beperkt, dus de kindertijd kan een belangrijke tijd zijn om het risico te verminderen. Curcumine is een veilige, van nature voorkomende stof die voorkomt in de Indiase kruidenkurkuma, die in kerriepoeder zit. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit van curcumine bepalen voor het verbeteren van de gezondheid en functie van slagaders bij kinderen en jonge volwassenen met ADPKD. De studie zal ook inzicht geven in hoe curcumine de gezondheid van de bloedvaten verbetert door de betrokken fysiologische mechanismen (biologische redenen) te bepalen en verkennend bewijs te leveren of curcumine de niergroei kan vertragen. Dit zal gebeuren door deze metingen te vergelijken bij kinderen en jongvolwassenen die gerandomiseerd worden om gedurende 1 jaar curcumine of placebo te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADPKD-diagnose
  • Normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Neem momenteel een curcuminesupplement
  • Actueel roken of roken in de afgelopen 12 maanden
  • Marihuanagebruik binnen 2 weken voorafgaand aan FMDBA- en aPWV-testen
  • Gebruik van antioxidanten en/of omega-3-vetzuren in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan FMDBA- en aPWV-testen en voor de duur van het onderzoek
  • Alcoholafhankelijkheid en misbruik
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve infectie of antibiotische therapie
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Body-mass index >95e percentiel in de leeftijd van 6-17 of >40 kg/m2 in de leeftijd van 18-25
  • Onvermogen om mee te werken/klinische contra-indicatie voor MRI inclusief ernstige claustrofobie, implantaten, apparaten of niet-verwijderbare piercings

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Curcumine
25/mg/kg per dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Curcumine
Voedingssupplement
Andere namen:
  • Langvida
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelijkwaardige placebo gedurende 1 jaar.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD-BA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
co-primair eindpunt
Basislijn, maand 12
Verandering in aortapulsgolfsnelheid (aPWV) (cm/sec)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
co-primair eindpunt
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine 8-iso-prostaglandine F2α (8-isoprostane)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Urine marker van oxidatieve stress. Waarden zijn genormaliseerd naar creatinine in de urine.
Basislijn, maand 12
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Circulerende marker van ontsteking
Basislijn, maand 12
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Circulerende marker van ontsteking
Basislijn, maand 12
Percentage verandering in oxidatieve stress-geassocieerde onderdrukking van endotheelafhankelijke dilatatie (EDD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De invloed van oxidatieve stress op MKZ-BA zal worden bepaald door een suprafysiologische dosis ascorbinezuur toe te dienen waarvan bekend is dat het superoxide of isovolumische zoutoplossing opruimt. De uitkomstmaat beschrijft de waarde van de procentuele verandering met ascorbinezuur vergeleken met zoutoplossing waargenomen bij baseline en de waarde van de procentuele verandering met ascorbinezuur vergeleken met zoutoplossing op het tijdpunt van maand 12.
Basislijn, maand 12
Verandering in oxidatieve stress-geassocieerde onderdrukking van grote elastische slagaderstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De invloed van oxidatieve stress op aPWV zal worden bepaald door een suprafysiologische dosis ascorbinezuur toe te dienen waarvan bekend is dat het superoxide of isovolumetrische zoutoplossing opruimt.
Basislijn, maand 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: maand 1, 6 en 12
Leverenzymen zullen worden gecontroleerd op veiligheid.
maand 1, 6 en 12
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: maand 1, 6 en 12
Leverenzymen zullen worden gecontroleerd op veiligheid.
maand 1, 6 en 12
Verandering in voor hoogte gecorrigeerd totaal niervolume
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Het totale niervolume wordt gemeten met een MRI
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-0902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in ADPKD. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. gegevensgebruiksovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen