Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcuminterapi för att behandla vaskulär dysfunktion hos barn och unga vuxna med ADPKD

8 februari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Den föreslagna forskningen kommer att bestämma effektiviteten av curcumin för att förbättra hälsan och funktionen hos artärer hos barn och unga vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Studien kommer också att ge insikt i hur curcumin förbättrar artärens hälsa genom att fastställa de fysiologiska mekanismerna (biologiska skäl) som är involverade och erbjuda utforskande bevis om curcumin kan bromsa njurtillväxten. Detta kommer att göras genom att jämföra dessa mätningar hos barn och unga vuxna som är randomiserade att få antingen curcumin eller placebo under 1 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Även om det ofta anses vara en sjukdom hos vuxna, börjar komplikationer av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) redan i barndomen. Medan ADPKD orsakar den fortsatta tillväxten av flera njurcystor som i slutändan leder till förlust av njurfunktion, är den vanligaste dödsorsaken bland patienter med ADPKD hjärt-kärlsjukdom. Behandlingsmöjligheter för att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos vuxna med ADPKD är begränsade, så barndomen kan vara en viktig tid att minska risken. Curcumin är ett säkert, naturligt förekommande ämne som finns i den indiska kryddan gurkmeja, som finns i currypulver. Den föreslagna forskningen kommer att bestämma effektiviteten av curcumin för att förbättra hälsan och funktionen hos artärer hos barn och unga vuxna med ADPKD. Studien kommer också att ge insikt i hur curcumin förbättrar artärens hälsa genom att fastställa de fysiologiska mekanismerna (biologiska skäl) som är involverade och erbjuda utforskande bevis om curcumin kan bromsa njurtillväxten. Detta kommer att göras genom att jämföra dessa mätningar hos barn och unga vuxna som är randomiserade att få antingen curcumin eller placebo under 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADPKD diagnos
  • Normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande ett curcumintillskott
  • Aktuell rökning eller historia av rökning under de senaste 12 månaderna
  • Marijuanaanvändning inom 2 veckor före FMDBA- och aPWV-testning
  • Användning av antioxidanter och/eller omega-3-fettsyror under de senaste 4 veckorna före FMDBA- och aPWV-testning och under studiens varaktighet
  • Alkoholberoende och missbruk
  • Historik av sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Graviditet, amning eller ovilja att använda adekvat preventivmedel
  • Kroppsmassaindex >95:e percentilen i åldrarna 6-17 eller >40 kg/m2 i åldrarna 18-25
  • Oförmåga att samarbeta med/klinisk kontraindikation för MRT inklusive svår klaustrofobi, implantat, enheter eller icke-borttagbara kroppspiercingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Curcumin
25/mg/kg per dag i 1 år.
Läkemedel: Curcumin
Kosttillskott
Andra namn:
  • Longvida
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebo i 1 år.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent förändring i brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD-BA)
Tidsram: Baslinje, månad 12
co-primary endpoint
Baslinje, månad 12
Förändring i aortapulsvåghastighet (aPWV) (cm/sek)
Tidsram: Baslinje, månad 12
co-primary endpoint
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinvägs 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Urinmarkör för oxidativ stress. Värdena är normaliserade till urinkreatinin.
Baslinje, månad 12
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, månad 12
Cirkulerande markör för inflammation
Baslinje, månad 12
Förändring i Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, månad 12
Cirkulerande markör för inflammation
Baslinje, månad 12
Procentuell förändring i oxidativ stress-associerad dämpning av endotelberoende dilatation (EDD)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Inverkan av oxidativ stress på mul- och klövsjuka-BA kommer att bestämmas genom infusion av en suprafysiologisk dos av askorbinsyra som är känd för att avlägsna superoxid eller isovolumisk saltlösning. Resultatmåttet beskriver värdet av den procentuella förändringen med askorbinsyra jämfört med saltlösning observerad vid baslinjen och värdet av den procentuella förändringen med askorbinsyra jämfört med saltlösning vid tidpunkten för månad 12.
Baslinje, månad 12
Förändring i oxidativ stress-associerad dämpning av stor elastisk artärstelhet
Tidsram: Baslinje, månad 12
Inverkan av oxidativ stress på aPWV kommer att bestämmas genom infusion av en suprafysiologisk dos av askorbinsyra som är känd för att avlägsna superoxid eller isovolumisk saltlösning.
Baslinje, månad 12

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alanintransaminas (ALT)
Tidsram: månad 1, 6 och 12
Leverenzymer kommer att övervakas för säkerhet.
månad 1, 6 och 12
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: månad 1, 6 och 12
Leverenzymer kommer att övervakas för säkerhet.
månad 1, 6 och 12
Förändring i höjdkorrigerad total njurvolym
Tidsram: Baslinje, månad 12
Den totala njurvolymen kommer att mätas med MRT
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-0902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för ADPKD. Data som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och utförande av alla tillämpliga avtal (dvs. dataanvändningsavtal) är en förutsättning för att data ska kunna delas med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar