Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия куркумином для лечения сосудистой дисфункции у детей и молодых людей с АДПБП

8 февраля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Предлагаемое исследование определит эффективность куркумина для улучшения здоровья и функции артерий у детей и молодых людей с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП). Исследование также даст представление о том, как куркумин улучшает здоровье артерий, путем определения задействованных физиологических механизмов (биологических причин) и предоставит экспериментальные доказательства того, может ли куркумин замедлять рост почек. Это будет сделано путем сравнения этих измерений у детей и молодых людей, рандомизированных для получения либо куркумина, либо плацебо в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) часто считается болезнью взрослых, осложнения аутосомно-доминантного поликистоза почек (АДПБП) начинаются в детстве. В то время как АДПБП вызывает продолжающийся рост множественных кист почек, что в конечном итоге приводит к потере функции почек, основной причиной смерти среди пациентов с АДПБП являются сердечно-сосудистые заболевания. Варианты лечения для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с АДПБП ограничены, поэтому детство может быть важным периодом для снижения риска. Куркумин — безопасное природное вещество, содержащееся в индийской приправе куркума, входящей в состав порошка карри. Предлагаемое исследование определит эффективность куркумина для улучшения здоровья и функции артерий у детей и молодых людей с АДПБП. Исследование также даст представление о том, как куркумин улучшает здоровье артерий, путем определения задействованных физиологических механизмов (биологических причин) и предоставит экспериментальные доказательства того, может ли куркумин замедлять рост почек. Это будет сделано путем сравнения этих измерений у детей и молодых людей, рандомизированных для получения либо куркумина, либо плацебо в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика АДПКБ
  • Нормальная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации >80 мл/мин/1,73 м^2)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает добавку куркумина
  • Текущее курение или история курения за последние 12 месяцев
  • Употребление марихуаны в течение 2 недель до тестирования FMDBA и aPWV
  • Применение антиоксидантов и/или омега-3 жирных кислот в течение последних 4 недель до тестирования на FMDBA и aPWV и на протяжении всего исследования.
  • Алкогольная зависимость и злоупотребление
  • История госпитализации в течение последних 3 месяцев
  • Активная инфекция или антибактериальная терапия
  • Беременность, лактация или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Индекс массы тела >95-го процентиля в возрасте 6-17 лет или >40 кг/м2 в возрасте 18-25 лет
  • Неспособность сотрудничать/клинические противопоказания к МРТ, включая тяжелую клаустрофобию, импланты, устройства или несъемный пирсинг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Куркумин
25 мг/кг в сутки в течение 1 года.
Лекарство: Куркумин
Биологически активная добавка
Другие имена:
  • Лонгвида
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эквивалент плацебо на 1 год.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD-BA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
ко-первичная конечная точка
Исходный уровень, месяц 12
Изменение скорости пульсовой волны в аорте (aPWV) (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
ко-первичная конечная точка
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в моче 8-изо-простагландина F2α (8-изопростана)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Мочевой маркер оксидативного стресса. Значения нормализованы к креатинину в моче.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Циркулирующий маркер воспаления
Исходный уровень, месяц 12
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Циркулирующий маркер воспаления
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение связанного с окислительным стрессом подавления эндотелий-зависимой дилатации (EDD)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Влияние окислительного стресса на ящур-БА будет определяться инфузией супрафизиологической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид или изоволюмический солевой раствор. Мера результата описывает значение процентного изменения при применении аскорбиновой кислоты по сравнению с физиологическим раствором, наблюдаемое в начале исследования, и значение процентного изменения при применении аскорбиновой кислоты по сравнению с физиологическим раствором на момент времени 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение связанного с окислительным стрессом подавления жесткости крупных эластических артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Влияние окислительного стресса на aPWV будет определяться инфузией супрафизиологической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид или изоволюмический солевой раствор.
Исходный уровень, месяц 12

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяц
Ферменты печени будут контролироваться на предмет безопасности.
1, 6 и 12 месяц
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяц
Ферменты печени будут контролироваться на предмет безопасности.
1, 6 и 12 месяц
Изменение общего объема почек с поправкой на рост
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Общий объем почек будет измерен с помощью МРТ
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-0902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к АДПБП. Распространяемые данные будут закодированы без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т.е. соглашение об использовании данных) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками