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Curcumin-Therapie zur Behandlung von Gefäßfunktionsstörungen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ADPKD

8. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Curcumin zur Verbesserung der Gesundheit und Funktion der Arterien bei Kindern und jungen Erwachsenen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bestimmen. Die Studie wird auch einen Einblick geben, wie Curcumin die Gesundheit der Arterien verbessert, indem die beteiligten physiologischen Mechanismen (biologische Gründe) bestimmt werden, und explorative Beweise liefern, ob Curcumin das Nierenwachstum verlangsamen kann. Dazu werden diese Messungen bei Kindern und jungen Erwachsenen verglichen, die randomisiert ein Jahr lang entweder Curcumin oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl oft als eine Krankheit von Erwachsenen betrachtet, beginnen die Komplikationen der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) in der Kindheit. Während ADPKD das anhaltende Wachstum mehrerer Nierenzysten verursacht, die letztendlich zum Verlust der Nierenfunktion führen, sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Patienten mit ADPKD. Die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit ADPKD sind begrenzt, daher kann die Kindheit eine wichtige Zeit sein, um das Risiko zu reduzieren. Curcumin ist eine sichere, natürlich vorkommende Substanz, die im indischen Gewürz Kurkuma enthalten ist, das in Currypulver enthalten ist. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Curcumin zur Verbesserung der Gesundheit und Funktion der Arterien bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ADPKD bestimmen. Die Studie wird auch einen Einblick geben, wie Curcumin die Gesundheit der Arterien verbessert, indem die beteiligten physiologischen Mechanismen (biologische Gründe) bestimmt werden, und explorative Beweise liefern, ob Curcumin das Nierenwachstum verlangsamen kann. Dazu werden diese Messungen bei Kindern und jungen Erwachsenen verglichen, die randomisiert ein Jahr lang entweder Curcumin oder Placebo erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD-Diagnose
  • Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Nehme derzeit ein Curcumin-Präparat
  • Aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Marihuanakonsum innerhalb von 2 Wochen vor FMDBA- und aPWV-Tests
  • Verwendung von Antioxidantien und/oder Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem FMDBA- und aPWV-Test und für die Dauer der Studie
  • Alkoholabhängigkeit und Missbrauch
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Body-Mass-Index > 95. Perzentil im Alter von 6 bis 17 Jahren oder > 40 kg/m2 im Alter von 18 bis 25 Jahren
  • Unfähigkeit, mit MRT zu kooperieren/klinische Kontraindikation für MRT, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Implantate, Geräte oder nicht entfernbare Körperpiercings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurkumin
25/mg/kg pro Tag für 1 Jahr.
Arzneimittel: Kurkumin
Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Longvida
Placebo-Komparator: Placebo
Äquivalentes Placebo für 1 Jahr.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD-BA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
co-primärer Endpunkt
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (aPWV) (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
co-primärer Endpunkt
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 8-Iso-Prostaglandin F2α (8-Isoprostan) im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Urinmarker für oxidativen Stress. Die Werte sind auf Kreatinin im Urin normalisiert.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Umlaufender Entzündungsmarker
Grundlinie, Monat 12
Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Umlaufender Entzündungsmarker
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der mit oxidativem Stress assoziierten Unterdrückung der Endothel-abhängigen Dilatation (EDD)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der Einfluss von oxidativem Stress auf FMD-BA wird bestimmt, indem eine supraphysiologische Dosis von Ascorbinsäure, von der bekannt ist, dass sie Superoxid oder isovolumische Kochsalzlösung abfängt, infundiert wird. Das Ergebnismaß beschreibt den Wert der prozentualen Veränderung mit Ascorbinsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung, der zu Studienbeginn beobachtet wurde, und den Wert der prozentualen Veränderung mit Ascorbinsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung zum Zeitpunkt 12 Monate.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der mit oxidativem Stress verbundenen Unterdrückung der großen elastischen Arteriensteifheit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der Einfluss von oxidativem Stress auf aPWV wird durch die Infusion einer supraphysiologischen Dosis von Ascorbinsäure bestimmt, von der bekannt ist, dass sie Superoxid oder isovolumische Kochsalzlösung abfängt.
Grundlinie, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Leberenzyme werden auf Sicherheit überwacht.
Monat 1, 6 und 12
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Leberenzyme werden auf Sicherheit überwacht.
Monat 1, 6 und 12
Änderung des höhenkorrigierten Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das Gesamtnierenvolumen wird durch MRT gemessen
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-0902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an ADPKD zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne PHI enthalten. Genehmigung des Antrags und Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (d. h. Datennutzungsvertrag) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Stelle.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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