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Terapia de curcumina para tratar la disfunción vascular en niños y adultos jóvenes con ADPKD

8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
La investigación propuesta determinará la eficacia de la curcumina para mejorar la salud y el funcionamiento de las arterias en niños y adultos jóvenes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD). El estudio también proporcionará información sobre cómo la curcumina mejora la salud de las arterias al determinar los mecanismos fisiológicos (razones biológicas) involucrados y ofrecerá evidencia exploratoria si la curcumina puede retardar el crecimiento de los riñones. Esto se hará comparando estas mediciones en niños y adultos jóvenes que se aleatorizan para recibir curcumina o placebo durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque a menudo se considera que es una enfermedad de adultos, las complicaciones de la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) comienzan en la niñez. Si bien la ADPKD provoca el crecimiento continuo de múltiples quistes renales que finalmente resultan en la pérdida de la función renal, la principal causa de muerte entre los pacientes con ADPKD es la enfermedad cardiovascular. Las opciones de tratamiento para prevenir enfermedades cardiovasculares en adultos con ADPKD son limitadas, por lo que la infancia puede ser un momento importante para reducir el riesgo. La curcumina es una sustancia segura y natural que se encuentra en la cúrcuma de la especia india, que se encuentra en el curry en polvo. La investigación propuesta determinará la eficacia de la curcumina para mejorar la salud y el funcionamiento de las arterias en niños y adultos jóvenes con ADPKD. El estudio también proporcionará información sobre cómo la curcumina mejora la salud de las arterias al determinar los mecanismos fisiológicos (razones biológicas) involucrados y ofrecerá evidencia exploratoria si la curcumina puede retardar el crecimiento de los riñones. Esto se hará comparando estas mediciones en niños y adultos jóvenes que se aleatorizan para recibir curcumina o placebo durante 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PQRAD
  • Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada > 80 ml/min/1,73 m^2)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando un suplemento de curcumina
  • Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
  • Uso de marihuana dentro de las 2 semanas anteriores a las pruebas FMDBA y aPWV
  • Uso de antioxidantes y/o ácidos grasos omega-3 en las últimas 4 semanas antes de las pruebas FMDBA y aPWV y durante la duración del estudio
  • Dependencia y abuso de alcohol
  • Antecedentes de hospitalización en los últimos 3 meses
  • Infección activa o terapia con antibióticos
  • Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado
  • Índice de masa corporal > percentil 95 entre 6 y 17 años o > 40 kg/m2 entre 18 y 25 años
  • Incapacidad para cooperar con / contraindicación clínica para MRI, incluida claustrofobia severa, implantes, dispositivos o perforaciones corporales no extraíbles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Curcumina
25/mg/kg por día durante 1 año.
Droga: Curcumina
Suplemento dietético
Otros nombres:
  • Larga vida
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente durante 1 año.
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD-BA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
criterio de valoración coprimario
Línea de base, Mes 12
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) (cm/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
criterio de valoración coprimario
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la 8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostano) urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Marcador urinario de estrés oxidativo. Los valores se normalizan a la creatinina urinaria.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Marcador circulante de inflamación
Línea de base, Mes 12
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Marcador circulante de inflamación
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual en la supresión de la dilatación dependiente del endotelio (EDD) asociada al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La influencia del estrés oxidativo en la FMD-BA se determinará mediante la infusión de una dosis suprafisiológica de ácido ascórbico que se sabe que elimina el superóxido o la solución salina isovolumétrica. La medida de resultado describe el valor del cambio porcentual con ácido ascórbico en comparación con la solución salina observado al inicio y el valor del cambio porcentual con ácido ascórbico en comparación con la solución salina en el punto de tiempo del mes 12.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la supresión de la rigidez de las grandes arterias elásticas asociada al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La influencia del estrés oxidativo en aPWV se determinará mediante la infusión de una dosis suprafisiológica de ácido ascórbico que se sabe que elimina el superóxido o la solución salina isovolumétrica.
Línea de base, Mes 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: mes 1, 6 y 12
Las enzimas hepáticas serán monitoreadas por seguridad.
mes 1, 6 y 12
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: mes 1, 6 y 12
Las enzimas hepáticas serán monitoreadas por seguridad.
mes 1, 6 y 12
Cambio en el volumen renal total corregido por la altura
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El volumen renal total se medirá mediante resonancia magnética
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-0902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en ADPKD. Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida. Aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, acuerdo de uso de datos) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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