Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcuminterapi for å behandle vaskulær dysfunksjon hos barn og unge voksne med ADPKD

8. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Den foreslåtte forskningen vil bestemme effektiviteten til curcumin for å forbedre helsen og funksjonen til arterier hos barn og unge voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). Studien vil også gi innsikt i hvordan curcumin forbedrer arteriehelsen ved å bestemme de fysiologiske mekanismene (biologiske årsaker) som er involvert og tilby utforskende bevis om curcumin kan bremse nyreveksten. Dette vil bli gjort ved å sammenligne disse målingene hos barn og unge voksne som er randomisert til å motta enten curcumin eller placebo i 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om det ofte anses å være en sykdom hos voksne, begynner komplikasjoner av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) i barndommen. Mens ADPKD forårsaker fortsatt vekst av flere nyrecyster som til slutt resulterer i tap av nyrefunksjon, er den ledende dødsårsaken blant pasienter med ADPKD kardiovaskulær sykdom. Behandlingsmuligheter for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos voksne med ADPKD er begrenset, og barndommen kan derfor være en viktig tid for å redusere risikoen. Curcumin er et trygt, naturlig forekommende stoff som finnes i det indiske krydderet gurkemeie, som er i karripulver. Den foreslåtte forskningen vil bestemme effektiviteten til curcumin for å forbedre helsen og funksjonen til arterier hos barn og unge voksne med ADPKD. Studien vil også gi innsikt i hvordan curcumin forbedrer arteriehelsen ved å bestemme de fysiologiske mekanismene (biologiske årsaker) som er involvert og tilby utforskende bevis om curcumin kan bremse nyreveksten. Dette vil bli gjort ved å sammenligne disse målingene hos barn og unge voksne som er randomisert til å motta enten curcumin eller placebo i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADPKD diagnose
  • Normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden et curcumintilskudd
  • Nåværende røyking eller historie med røyking de siste 12 månedene
  • Marihuanabruk innen 2 uker før FMDBA- og aPWV-testing
  • Bruk av antioksidanter og/eller omega-3 fettsyrer i løpet av de siste 4 ukene før FMDBA- og aPWV-testing og i løpet av studien
  • Alkoholavhengighet og misbruk
  • Sykehusinnleggelseshistorie de siste 3 månedene
  • Aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling
  • Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Kroppsmasseindeks >95. persentil i alderen 6-17 eller >40 kg/m2 i alderen 18-25
  • Manglende evne til å samarbeide med/klinisk kontraindikasjon for MR inkludert alvorlig klaustrofobi, implantater, enheter eller ikke-avtakbare kroppspiercinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Curcumin
25/mg/kg per dag i 1 år.
Legemiddel: Curcumin
Kosttilskudd
Andre navn:
  • Longvida
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo i 1 år.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon (FMD-BA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
co-primært endepunkt
Grunnlinje, måned 12
Endring i aortapulsbølgehastighet (aPWV) (cm/sek)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
co-primært endepunkt
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Urinmarkør for oksidativt stress. Verdiene er normalisert til urinkreatinin.
Grunnlinje, måned 12
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Sirkulerende markør for betennelse
Grunnlinje, måned 12
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Sirkulerende markør for betennelse
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring i oksidativt stress-assosiert undertrykkelse av endotelavhengig utvidelse (EDD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Påvirkningen av oksidativt stress på FMD-BA vil bli bestemt ved å tilføre en suprafysiologisk dose askorbinsyre kjent for å rense superoksid eller isovolumisk saltvann. Utfallsmålet beskriver verdien av den prosentvise endringen med askorbinsyre sammenlignet med saltvann observert ved baseline og verdien av den prosentvise endringen med askorbinsyre sammenlignet med saltvann ved tidspunktet for måned 12.
Grunnlinje, måned 12
Endring i oksidativt stress-assosiert undertrykkelse av stor elastisk arteriestivhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Påvirkningen av oksidativt stress på aPWV vil bli bestemt ved å infusjonere en suprafysiologisk dose askorbinsyre kjent for å rense superoksid eller isovolumisk saltvann.
Grunnlinje, måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: måned 1, 6 og 12
Leverenzymer vil bli overvåket for sikkerhet.
måned 1, 6 og 12
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: måned 1, 6 og 12
Leverenzymer vil bli overvåket for sikkerhet.
måned 1, 6 og 12
Endring i høydekorrigert totalt nyrevolum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Totalt nyrevolum vil bli målt ved MR
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-0902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for ADPKD. Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. databruksavtale) er forutsetninger for deling av data med den som ber om.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger