Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kurkuminą w leczeniu dysfunkcji naczyniowych u dzieci i młodych dorosłych z ADPKD

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Proponowane badania pozwolą określić skuteczność kurkuminy w poprawie zdrowia i funkcji tętnic u dzieci i młodych dorosłych z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). Badanie zapewni również wgląd w to, w jaki sposób kurkumina poprawia zdrowie tętnic poprzez określenie zaangażowanych mechanizmów fizjologicznych (przyczyn biologicznych) i dostarczy dowodów eksploracyjnych, czy kurkumina może spowolnić wzrost nerek. Zostanie to wykonane poprzez porównanie tych pomiarów u dzieci i młodych dorosłych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż często uważa się ją za chorobę dorosłych, powikłania autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD) rozpoczynają się w dzieciństwie. Podczas gdy ADPKD powoduje ciągły wzrost wielu torbieli nerkowych, które ostatecznie prowadzą do utraty funkcji nerek, główną przyczyną śmierci wśród pacjentów z ADPKD są choroby układu krążenia. Możliwości leczenia w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u dorosłych z ADPKD są ograniczone, dlatego dzieciństwo może być ważnym okresem zmniejszania ryzyka. Kurkumina jest bezpieczną, naturalnie występującą substancją występującą w indyjskiej przyprawie tumeric, która znajduje się w proszku curry. Proponowane badania pozwolą określić skuteczność kurkuminy w poprawie zdrowia i funkcji tętnic u dzieci i młodzieży z ADPKD. Badanie zapewni również wgląd w to, w jaki sposób kurkumina poprawia zdrowie tętnic poprzez określenie zaangażowanych mechanizmów fizjologicznych (przyczyn biologicznych) i dostarczy dowodów eksploracyjnych, czy kurkumina może spowolnić wzrost nerek. Zostanie to wykonane poprzez porównanie tych pomiarów u dzieci i młodych dorosłych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo przez 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADPKD
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje suplement kurkuminy
  • Obecne palenie lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Używanie marihuany w ciągu 2 tygodni przed badaniem FMDBA i aPWV
  • Stosowanie przeciwutleniaczy i/lub kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem FMDBA i aPWV oraz w czasie trwania badania
  • Uzależnienie i nadużywanie alkoholu
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała >95 percentyla w wieku 6-17 lat lub >40 kg/m2 w wieku 18-25 lat
  • Niezdolność do współpracy z/przeciwwskazania kliniczne do MRI, w tym ciężka klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki do ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kurkumina
25/mg/kg dziennie przez 1 rok.
Lek: Kurkumina
Suplement diety
Inne nazwy:
  • Longvida
Komparator placebo: Placebo
Równoważne placebo przez 1 rok.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD-BA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana prędkości fali tętna w aorcie (aPWV) (cm/s)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 8-izo-prostaglandyny F2α (8-izoprostanu) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Marker stresu oksydacyjnego w moczu. Wartości normalizuje się do kreatyniny w moczu.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Krążący marker stanu zapalnego
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Krążący marker stanu zapalnego
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana związanego ze stresem oksydacyjnym tłumienia zależnego od śródbłonka rozszerzenia (EDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wpływ stresu oksydacyjnego na FMD-BA zostanie określony przez podanie ponadfizjologicznej dawki kwasu askorbinowego, o którym wiadomo, że wychwytuje ponadtlenek lub sól fizjologiczną izowolumy. Miara wyniku opisuje wartość procentowej zmiany z kwasem askorbinowym w porównaniu z solą fizjologiczną obserwowaną na początku badania oraz wartość procentowej zmiany z kwasem askorbinowym w porównaniu z solą fizjologiczną w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w tłumieniu związanym ze stresem oksydacyjnym sztywności dużej tętnicy elastycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wpływ stresu oksydacyjnego na aPWV zostanie określony przez podanie ponadfizjologicznej dawki kwasu askorbinowego, o którym wiadomo, że wychwytuje nadtlenek lub izowolumiczną sól fizjologiczną.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferaz alaninowych (ALT)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 6 i 12
Enzymy wątrobowe będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.
miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 6 i 12
Enzymy wątrobowe będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.
miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana całkowitej objętości nerek skorygowanej o wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Całkowita objętość nerek zostanie zmierzona za pomocą MRI
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-0902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo ADPKD. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowa o wykorzystywanie danych) są warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami