Thérapie à la curcumine pour traiter la dysfonction vasculaire chez les enfants et les jeunes adultes atteints de PKRAD
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic PKRAD
- Fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé > 80 mL/min/1,73 m^2)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement un supplément de curcumine
- Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
- Consommation de marijuana dans les 2 semaines précédant les tests FMDBA et aPWV
- Utilisation d'antioxydants et / ou d'acides gras oméga-3 au cours des 4 dernières semaines avant les tests FMDBA et aPWV et pendant la durée de l'étude
- Dépendance et abus d'alcool
- Antécédents d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Infection active ou antibiothérapie
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception adéquate
- Indice de masse corporelle > 95e centile chez les 6 à 17 ans ou > 40 kg/m2 chez les 18 à 25 ans
- Incapacité à coopérer avec / contre-indication clinique pour l'IRM, y compris la claustrophobie sévère, les implants, les dispositifs ou les piercings corporels non amovibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curcumine
25/mg/kg par jour pendant 1 an.
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Complément alimentaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo équivalent pendant 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD-BA)
Délai: Base de référence, mois 12
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critère d'évaluation co-principal
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Base de référence, mois 12
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) (cm/sec)
Délai: Base de référence, mois 12
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critère d'évaluation co-principal
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Base de référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la 8-iso-prostaglandine F2α urinaire (8-isoprostane)
Délai: Base de référence, mois 12
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Marqueur urinaire du stress oxydatif.
Les valeurs sont normalisées à la créatinine urinaire.
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Base de référence, mois 12
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, mois 12
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Marqueur circulant de l'inflammation
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Base de référence, mois 12
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Modification de l'interleukine-6
Délai: Base de référence, mois 12
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Marqueur circulant de l'inflammation
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Base de référence, mois 12
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Changement en pourcentage de la suppression associée au stress oxydatif de la dilatation dépendante de l'endothélium (EDD)
Délai: Base de référence, mois 12
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L'influence du stress oxydatif sur FMD-BA sera déterminée en infusant une dose supraphysiologique d'acide ascorbique connu pour piéger le superoxyde ou la solution saline isovolumique.
La mesure des résultats décrit la valeur du changement en pourcentage avec l'acide ascorbique par rapport à la solution saline observé au départ et la valeur du changement en pourcentage avec l'acide ascorbique par rapport à la solution saline au 12e mois.
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Base de référence, mois 12
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Modification de la suppression associée au stress oxydatif de la rigidité des grandes artères élastiques
Délai: Base de référence, mois 12
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L'influence du stress oxydatif sur l'aPWV sera déterminée en infusant une dose supraphysiologique d'acide ascorbique connu pour piéger le superoxyde ou la solution saline isovolumique.
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Base de référence, mois 12
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: mois 1, 6 et 12
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Les enzymes hépatiques seront surveillées pour la sécurité.
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mois 1, 6 et 12
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Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: mois 1, 6 et 12
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Les enzymes hépatiques seront surveillées pour la sécurité.
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mois 1, 6 et 12
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Modification du volume rénal total corrigé en fonction de la taille
Délai: Base de référence, mois 12
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Le volume total des reins sera mesuré par IRM
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Ciliopathies
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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