Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orálního kontrastu v tlustém střevě na rozpoznání apendixu

12. února 2020 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Vliv přítomnosti orálního kontrastního materiálu v tlustém střevě na rozpoznání apendixu během ultrazvukového vyšetření

Akutní apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok.

Zlatým standardem pro diagnostiku akutní apendicitidy je CT vyšetření. Navzdory své účinnosti test zahrnuje vystavení vysoké dávce záření.

Použití ultrazvuku k diagnostice tohoto stavu bylo rozsáhle popsáno v lékařské literatuře a tento test má velmi vysokou specificitu (přes 95 %), nicméně citlivost testu není tak dobrá a pohybuje se mezi 40 % a 90 %. Mezi hlavní omezení ultrazvukového testu patří závislost na operátorovi a faktory, jako je tělesný habitus pacienta, přítomnost technických poruch (artefaktů) způsobených plynatostí v tlustém střevě a nedostatečná spolupráce pacienta při vyšetření. Všechny tyto faktory mohou ovlivnit schopnost detekovat sonografické známky apendicitidy.

Vyšetřovatelé se domnívají, že je možné snížit množství artefaktů způsobených přítomností plynu ve střevě naplněním tlustého střeva tekutou suspenzí, která se běžně podává v nemocnici vyšetřovatelů před provedením CT břicha a provedením dalšího ultrazvukového vyšetření. těm pacientům, u kterých se vstupní ultrazvukové vyšetření (bez jakékoli přípravy) ukázalo jako nejednoznačné nebo nediagnostické.

Cílovou populací pro studii je každý pacient, který dorazí na pohotovost se stížnostmi na bolesti břicha v pravém dolním kvadrantu a je rozhodnuto odesílajícím lékařem na pohotovosti zahájit diagnostické vyšetření pro podezření na apendicitidu provedením ultrazvuku, pokud ultrazvukové vyšetření se ukáže jako nejednoznačné nebo nediagnostické a je rozhodnuto, že pacient musí pokračovat ve vyšetřování provedením CT vyšetření, pacient bude dostávat kontrastní látku perorálně po dobu přibližně 180 minut a před CT hodlají vyšetřovatelé ultrazvuk zopakovat. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakovaný ultrazvuk umožní statisticky významné zlepšení míry detekce apendixu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok.

Zlatým standardem pro diagnostiku akutní apendicitidy je CT vyšetření. Navzdory své účinnosti test zahrnuje vystavení vysoké dávce záření.

Použití ultrazvuku k diagnostice tohoto stavu bylo rozsáhle popsáno v lékařské literatuře a tento test má velmi vysokou specificitu (přes 95 %), nicméně citlivost testu není tak dobrá a pohybuje se mezi 40 % a 90 %. Mezi hlavní omezení ultrazvukového testu patří závislost na operátorovi a faktory, jako je tělesný habitus pacienta, přítomnost technických poruch (artefaktů) způsobených plynatostí v tlustém střevě a nedostatečná spolupráce pacienta při vyšetření. Všechny tyto faktory mohou ovlivnit schopnost detekovat sonografické známky apendicitidy.

Vyšetřovatelé se domnívají, že je možné snížit množství artefaktů způsobených přítomností plynu ve střevě naplněním tlustého střeva tekutou suspenzí, která se běžně podává v nemocnici vyšetřovatelů před provedením CT břicha a provedením dalšího ultrazvukového vyšetření. těm pacientům, u kterých se vstupní ultrazvukové vyšetření (bez jakékoli přípravy) ukázalo jako nejednoznačné nebo nediagnostické.

Cílovou populací pro studii je každý pacient, který dorazí na pohotovost se stížnostmi na bolesti břicha v pravém dolním kvadrantu a je rozhodnuto odesílajícím lékařem na pohotovosti zahájit diagnostické vyšetření pro podezření na apendicitidu provedením ultrazvuku, pokud ultrazvukové vyšetření se ukáže jako nejednoznačné nebo nediagnostické a je rozhodnuto, že pacient musí pokračovat ve vyšetřování provedením CT vyšetření, pacient bude dostávat kontrastní látku perorálně po dobu přibližně 180 minut a před CT hodlají vyšetřovatelé ultrazvuk zopakovat. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakovaný ultrazvuk umožní statisticky významné zlepšení míry detekce apendixu.

předpokládaný počet přijatých pacientů: 200

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 14 let do 120 let
  • pacientů, kteří podstoupili ultrazvukové vyšetření, které se ukázalo jako nejednoznačné nebo nediagnostické
  • pacientů, kteří byli odesláni k provedení CT vyšetření, které zahrnuje pití perorálního kontrastního materiálu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • pacienti se známou alergií na perorální kontrastní látku (TELEBRIX gastro)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: První
opakované ultrazvukové vyšetření břicha u pacientů po naplnění střeva kontrastní látkou per os.
Přístroj: ultrazvuk
Opakované ultrazvukové vyšetření po perorálním podání kontrastní látky
Jiný: roztok perorálního kontrastního materiálu na bázi jódu
Roztok perorální kontrastní látky, který se v našem zařízení běžně používá před provedením počítačové tomografie (CT) vyšetření gastrointestinálního traktu, bude podán před provedením opakovaného ultrazvuku/
Ostatní jména:
  • Telebrix Gastro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
statisticky významné zlepšení v míře detekce slepého střeva
Časové okno: jeden rok
ultrazvukové vyšetření s plněním tlustého střeva tekutou suspenzí umožní statisticky významné zlepšení detekce apendixu ve srovnání s vyšetřením bez jakékoliv přípravy.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0053-15-EMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení