- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02497183
Vliv orálního kontrastu v tlustém střevě na rozpoznání apendixu
Vliv přítomnosti orálního kontrastního materiálu v tlustém střevě na rozpoznání apendixu během ultrazvukového vyšetření
Akutní apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok.
Zlatým standardem pro diagnostiku akutní apendicitidy je CT vyšetření. Navzdory své účinnosti test zahrnuje vystavení vysoké dávce záření.
Použití ultrazvuku k diagnostice tohoto stavu bylo rozsáhle popsáno v lékařské literatuře a tento test má velmi vysokou specificitu (přes 95 %), nicméně citlivost testu není tak dobrá a pohybuje se mezi 40 % a 90 %. Mezi hlavní omezení ultrazvukového testu patří závislost na operátorovi a faktory, jako je tělesný habitus pacienta, přítomnost technických poruch (artefaktů) způsobených plynatostí v tlustém střevě a nedostatečná spolupráce pacienta při vyšetření. Všechny tyto faktory mohou ovlivnit schopnost detekovat sonografické známky apendicitidy.
Vyšetřovatelé se domnívají, že je možné snížit množství artefaktů způsobených přítomností plynu ve střevě naplněním tlustého střeva tekutou suspenzí, která se běžně podává v nemocnici vyšetřovatelů před provedením CT břicha a provedením dalšího ultrazvukového vyšetření. těm pacientům, u kterých se vstupní ultrazvukové vyšetření (bez jakékoli přípravy) ukázalo jako nejednoznačné nebo nediagnostické.
Cílovou populací pro studii je každý pacient, který dorazí na pohotovost se stížnostmi na bolesti břicha v pravém dolním kvadrantu a je rozhodnuto odesílajícím lékařem na pohotovosti zahájit diagnostické vyšetření pro podezření na apendicitidu provedením ultrazvuku, pokud ultrazvukové vyšetření se ukáže jako nejednoznačné nebo nediagnostické a je rozhodnuto, že pacient musí pokračovat ve vyšetřování provedením CT vyšetření, pacient bude dostávat kontrastní látku perorálně po dobu přibližně 180 minut a před CT hodlají vyšetřovatelé ultrazvuk zopakovat. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakovaný ultrazvuk umožní statisticky významné zlepšení míry detekce apendixu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok.
Zlatým standardem pro diagnostiku akutní apendicitidy je CT vyšetření. Navzdory své účinnosti test zahrnuje vystavení vysoké dávce záření.
Použití ultrazvuku k diagnostice tohoto stavu bylo rozsáhle popsáno v lékařské literatuře a tento test má velmi vysokou specificitu (přes 95 %), nicméně citlivost testu není tak dobrá a pohybuje se mezi 40 % a 90 %. Mezi hlavní omezení ultrazvukového testu patří závislost na operátorovi a faktory, jako je tělesný habitus pacienta, přítomnost technických poruch (artefaktů) způsobených plynatostí v tlustém střevě a nedostatečná spolupráce pacienta při vyšetření. Všechny tyto faktory mohou ovlivnit schopnost detekovat sonografické známky apendicitidy.
Vyšetřovatelé se domnívají, že je možné snížit množství artefaktů způsobených přítomností plynu ve střevě naplněním tlustého střeva tekutou suspenzí, která se běžně podává v nemocnici vyšetřovatelů před provedením CT břicha a provedením dalšího ultrazvukového vyšetření. těm pacientům, u kterých se vstupní ultrazvukové vyšetření (bez jakékoli přípravy) ukázalo jako nejednoznačné nebo nediagnostické.
Cílovou populací pro studii je každý pacient, který dorazí na pohotovost se stížnostmi na bolesti břicha v pravém dolním kvadrantu a je rozhodnuto odesílajícím lékařem na pohotovosti zahájit diagnostické vyšetření pro podezření na apendicitidu provedením ultrazvuku, pokud ultrazvukové vyšetření se ukáže jako nejednoznačné nebo nediagnostické a je rozhodnuto, že pacient musí pokračovat ve vyšetřování provedením CT vyšetření, pacient bude dostávat kontrastní látku perorálně po dobu přibližně 180 minut a před CT hodlají vyšetřovatelé ultrazvuk zopakovat. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakovaný ultrazvuk umožní statisticky významné zlepšení míry detekce apendixu.
předpokládaný počet přijatých pacientů: 200
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 14 let do 120 let
- pacientů, kteří podstoupili ultrazvukové vyšetření, které se ukázalo jako nejednoznačné nebo nediagnostické
- pacientů, kteří byli odesláni k provedení CT vyšetření, které zahrnuje pití perorálního kontrastního materiálu.
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- pacienti se známou alergií na perorální kontrastní látku (TELEBRIX gastro)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: První
opakované ultrazvukové vyšetření břicha u pacientů po naplnění střeva kontrastní látkou per os.
|
Opakované ultrazvukové vyšetření po perorálním podání kontrastní látky
Roztok perorální kontrastní látky, který se v našem zařízení běžně používá před provedením počítačové tomografie (CT) vyšetření gastrointestinálního traktu, bude podán před provedením opakovaného ultrazvuku/
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
statisticky významné zlepšení v míře detekce slepého střeva
Časové okno: jeden rok
|
ultrazvukové vyšetření s plněním tlustého střeva tekutou suspenzí umožní statisticky významné zlepšení detekce apendixu ve srovnání s vyšetřením bez jakékoliv přípravy.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0053-15-EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor