Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalovaného oxidu dusnatého (NO) u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

3. března 2021 aktualizováno: Novoteris, LLC

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti inhalovaného oxidu dusnatého (NO) u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II u subjektů přecházejících ze schváleného inhalačního antibiotika na inhalovaný oxid dusnatý ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která srovnává hodnocený lék s kontrolou s placebem. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Všechny subjekty včetně subjektů se selháním screeningu budou zaznamenány do protokolů screeningu na jejich příslušných místech. Po úspěšném dokončení všech screeningových postupů bude subjekt považován za způsobilý k zápisu. Subjekt bude zařazen a randomizován v co nejtěsnější časové blízkosti k první aplikaci léčby, jak je to možné, aby se minimalizovala možnost vyřazení při zařazení, ale před podstoupením léčby. S experimentální léčbou 1:1 ke kontrole placeba budou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou ramen. Subjektům v experimentálním léčebném rameni budou podávány dávky NO (0,5 % NO v 99,5 % dusíku) naředěné ve vzduchu v místnosti inhalací čtyřikrát denně (30minutové inhalace s odstupem alespoň 3 hodin) po dobu 7,5 dne ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 a 10 (tři ošetření ve dnech 1 a 10). Subjekty v rameni s placebem budou dýchat 100% dusík naředěný ve vzduchu v místnosti ve stejném poměru jako ve zkoumaném rameni. Subjekty zůstanou na klinice 30 minut po dokončení posledního ošetření každého dne. Všechny subjekty budou požádány, aby se vrátily na kliniku k dalšímu hodnocení ve dnech 15 a 36.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • B.C.
      • Vancouver, B.C., Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital (Site No. 300)
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92841
        • * Entire USA* The sponsor will provide air transportation and housing to patients that are not located in the area of clinical trial sites. All trial sites can treat adults.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles (Adults can be treated here) (Site No. 500)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital (Adults can be treated here) (Site No. 600)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina (Site No. 200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center (Site No. 100)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Site No. 400)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza cystické fibrózy na základě následujících kritérií:

    • pozitivní chlorid potu 60 mEq/litr (pilokarpinovou iontoforézou); a/nebo
    • genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF
  2. Přítomnost Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus nebo Stenotrophomonas maltophilia ve screeningové kultuře sputa.
  3. Chronická mikrobiální kolonizace plic (≥ 6 měsíců) s přítomností Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus nebo Stenotrophomonas maltophilia v nejméně dvou (2) kulturách sputa za poslední rok (skríningová kultura může být považována za jednu ze dvou pozitivních kultur).

  4. Pokračující chronická léčba inhalačními antibiotiky po dobu nejméně 3 měsíců před (screeningem nebo výchozí hodnotou).

    • U subjektů na cyklické terapii musí být před výchozí hodnotou dokončeny alespoň 2 cykly podávání léku.

  5. Ochota přestat užívat inhalační antibiotickou terapii od 1. do 15. dne
  6. Muži nebo ženy ≥18 let
  7. FEV1 < 85 % a > 35 % při screeningu a výchozí hodnotě
  8. SaO2 >90 % na vzduchu v místnosti při screeningu a základní linii
  9. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 14 dnů před výchozí hodnotou
  10. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
  11. Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a souhlasí s tím, že nebude během studie kouřit
  12. Rentgen hrudníku za posledních šest (6) měsíců. Pokud žádné, je před randomizací vyžadován rentgen hrudníku.
  13. Ochota a schopnost dodržovat léčebný plán a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájení jakékoli nové chronické terapie (např. ibuprofen, Pulmozyme®, hypertonický fyziologický roztok, azithromycin, TOBI®, Cayston®) během 4 týdnů před screeningem.
  2. Použití antibiotik [orální, intravenózní (iv) a/nebo inhalační] pro akutní respirační symptomy během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  3. Významná hemoptýza během 30 dnů před screeningem (≥5 ml krve při jedné epizodě kašle nebo >30 ml krve během 24 hodin)

  4. Historie kolonizace netuberkulózním mykobakteriem v kultivaci sputa. Zkoušející se může řídit následujícími navrhovanými kritérii pro subjekt, který má být považován za prostý kolonizace:

    • Dvě kultivace dýchacích cest negativní na NTM v posledním roce, bez dalších pozitivních kultur; a
    • tyto 2 respirační kultury musí být odděleny alespoň 3 měsíci; a
    • jedna z těchto dvou kultur musí být získána během posledních 6 měsíců
  5. Srdeční (levé srdce) insuficience (definovaná jako LVEF <35 %) při screeningu
  6. Použití donoru oxidu dusnatého, jako je nitroglycerin, nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují methemoglobin, jako je lidokain, prilokain, benzokain nebo dapson při screeningu

  7. Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu:

    • Hemoglobin < 10 g/dl
    • Methemoglobn > 3 %
    • Počet krevních destiček <100 000/mm3
    • Mezinárodní poměr protrombinového času (INR) > 1,5
    • Abnormální funkce jater definovaná jako dvě z následujících:
    • ALT > 3 x ULN
    • AST >3 x ULN
    • ALP > 3 x ULN
    • GGT > 3 x ULN
    • Abnormální funkce jater definovaná jako:
    • ALT >5 x ULN
    • AST >5 x ULN
    • Abnormální funkce ledvin definovaná jako:
    • Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml (jak vypočítal Cockcroft/Gault)

  8. Pro ženy ve fertilním věku:

    • pozitivní těhotenský test při screeningu popř
    • kojící popř
    • neochotná praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od screeningu do 36. dne (přijatelné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus spermicidní činidlo)
  9. Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  10. Intravenózní nebo perorální steroidy během 14 dnů před screeningem
  11. Současné užívání inhalačních steroidů > 500 mikrogramů dvakrát denně flutikasonu nebo ekvivalentu během 30 dnů před screeningem
  12. Použití doplňkového kyslíku (denní nebo noční) během 7 dnů před screeningem
  13. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušila záměr této studie nebo by způsobila, že účast není v nejlepším zájmu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plynný oxid dusnatý při 160 ppm
Plynný oxid dusnatý při 160 ppm inhalovaný čtyřikrát denně po dobu 30 minut dodávaný se vzduchem jako nosičem prostřednictvím nosní inhalace po dobu celkem 7,5 dne. Celková dávka 2400 ppm hodin.
Lék: Oxid dusnatý 160 ppm
Oxid dusnatý 160 ppm
Komparátor placeba: Dýchání 20,3% kyslíku
Dýchání 20,3% kyslíku inhalovaného čtyřikrát denně po dobu 30 minut dodávaného se vzduchem jako nosičem prostřednictvím nosní inhalace po dobu celkem 7,5 dne. Do dýchacího okruhu bude vstřikován 100% dusík (místo 99,5% dusíku a 0,5% NO).
Lék: Oxid dusnatý 160 ppm
Oxid dusnatý 160 ppm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % FEV1 od výchozí hodnoty do 15. dne
Časové okno: 15 dní
Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii je absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 % předpokládané do 15. dne. Pro každý subjekt bude změna vypočítána jako hodnota FEV1 % mínus výchozí hodnota FEV1 %, tj. pozitivní změna hodnot FEV1 % bude indikovat zvýšení FEV1 % po léčbě. Primárním cílovým parametrem této studie je srovnání průměrné absolutní změny FEV1 % od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna FEV1 % od výchozí hodnoty do 15. dne ve skupině NO (v rámci skupinového testu).
Časové okno: 15 dní
Klinické měření průměrné absolutní změny FEV1 % od výchozí hodnoty do 15. dne ve skupině NO (v rámci skupinového testu).
15 dní
Průměrná změna v převládajícím obnoveném sputu CFUg organismů (log 10) od výchozí hodnoty do dnů 10, 15 a 36
Časové okno: 36 dní
Klinické měření průměrné změny v převládajícím obnoveném sputu CFU g (log 10) od výchozí hodnoty do 10., 15. a 36. dne
36 dní
Průměrná změna ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 15. a 36. dne.
Časové okno: 36 dní
Klinické měření průměrné změny ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 15. a 36. dne.
36 dní
Průměrná absolutní změna v % FEV1 předpokládané od výchozí hodnoty do 10. a 36. dne.
Časové okno: 36 dní
Klinické měření průměrné absolutní změny FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty do 10. a 36. dne.
36 dní
Průměrná změna v % předpokládané (relativní) FEV1 od výchozí hodnoty do 10., 15. a 36. dne.
Časové okno: 36 dní
Klinické měření průměrné změny v % předpokládané (relativní) FEV1 od výchozí hodnoty do 10., 15. a 36. dne.
36 dní
Průměrná změna FVC od výchozí hodnoty do 10., 15. a 36. dne
Časové okno: 36 dní
Klinické měření průměrné změny FVC od výchozí hodnoty do 10., 15. a 36. dne
36 dní
Průměrná změna FEF25-75 od výchozí hodnoty do dnů 10, 15 a 36
Časové okno: 36 dní
Klinické měření průměrné změny FEF25-75 od výchozí hodnoty do 10., 15. a 36. dne
36 dní
Průměrná změna skóre CFQ-R pro každou doménu od výchozí hodnoty do 15. a 36. dne
Časové okno: 36 dní
Klinické měření průměrné změny skóre CFQ-R pro každou doménu od výchozí hodnoty do 15. a 36. dne
36 dní
Počty skóre symptomů CFRSD-CRISS pro každý symptom od večera před 1. dnem do každého dne studie (dny 1-35)
Časové okno: 35 dní
Klinické měření počtu skóre příznaků CFRSD-CRISS pro každý příznak od večera před 1. dnem do každého dne studie (1. až 35. den)
35 dní
Počet subjektů s relativním zlepšením mezi výchozí hodnotou a 10. dnem v FEV1 % předpokládané ≥7,5 %
Časové okno: 10 dní
Klinické měření počtu subjektů s relativním zlepšením mezi výchozí hodnotou a 10. dnem v FEV1 % předpokládané ≥7,5 %
10 dní
Počet subjektů s absolutním zlepšením ve skóre průzkumu CFQ-R ≥5 mezi výchozí hodnotou a 15. a 36. dnem
Časové okno: 36 dní
Klinické měření počtu subjektů s absolutním zlepšením skóre průzkumu CFQ-R ≥5 mezi výchozí hodnotou a 15. a 36. dnem
36 dní
Počet subjektů s pozitivní odpovědí v testu 6minutové chůze ve dnech 15 a 36
Časové okno: 36 dní
Klinické měření počtu subjektů s pozitivní odpovědí v 6minutovém testu chůze ve dnech 15 a 36
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novoteris, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt
Cystic Fibrosis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO-CF-02E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý 160 ppm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení