Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokalorická dieta a diabetes (LCD)

17. února 2021 aktualizováno: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Dlouhodobá kontrola metabolismu po redukci hmotnosti pomocí nízkokalorické diety u diabetu 2

Primární hypotézou je prozkoumat, zda nízkokalorická dieta po dobu 7 týdnů, po níž následuje nepřetržitý životní styl, je účinnou možností k dosažení zlepšení kontroly glukózy měřené pomocí HbA1c po 52 a 104 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami u obézních pacientů s diabetem 2. při léčbě tabletami nebo inzulínem. Sekundární hypotézou je zjistit, zda má redukční terapie také významný vliv na různé antropometrické, klinické a metabolické parametry spojené s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie vlivu nízkokalorické diety s následným programem na udržení hmotnosti na 12 a 24měsíční kontrolu glukózy u kohorty pacientů s obezitou a diabetes mellitus. Studie se bude skládat ze 3 fází:

  1. Období screeningu (až 12 týdnů).
  2. Nízkokalorická dieta týdny 1-9. Sedm týdnů nízkokalorické diety včetně 800 kcal/den následované 2 týdny postupného zavádění normální stravy případně 1500-2000 kcal/den, tj. deficit 600 kcal/den, podle aktuální tělesné hmotnosti a pohlaví. Při vstupu do období LCD budou odstraněny všechny léky na diabetes mellitus, s výjimkou metforminu a inzulínu. Během období LCD bude léčba inzulínem postupně snižována a pokud možno vysazena. Pacienti budou denně provádět vlastní monitorování plazmatické glukózy nalačno a po jídle. Při každé návštěvě, která bude probíhat jednou týdně, budou pacienti navštěvovat lékaře, zdravotní sestru a dietní sestru. Pacientům budou poskytnuty konkrétní rady ke zvýšení fyzické aktivity. Pacienti zůstanou na medikaci na dyslipidémii. Krevní tlak bude měřen při každé návštěvě a v případě krevního tlaku < 110/70 mmHg a/nebo v případě příznaků spojených s hypotenzí včetně závratí bude medikace na hypertenzi snížena nebo odstraněna.
  3. Program na udržení váhy 10.-52.
  4. Následné návštěvy v měsících 15, 18, 21 a 24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let na screeningu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  3. BMI > 30 kg/m2.
  4. HbA1c > 52 mmol/mol.
  5. Stabilní hmotnost ± 5 % po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
  6. Informovaný souhlas musí získat každý subjekt před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit.
  2. Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu včetně poranění slinivky břišní, cushingova syndromu atd.
  3. Klinicky významné diabetické komplikace
  4. Klinicky symptomatické gastrointestinální nebo jaterní onemocnění.
  5. Anamnéza žaludečního bypassu, anrektomie nebo onemocnění tenkého střeva.
  6. Pankreatitida v anamnéze.
  7. Infarkt myokardu za posledních šest měsíců.
  8. Symptomatická ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo mrtvice.
  9. Fibrilace síní.
  10. Pacienti léčení warfarinem.
  11. Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita během posledních 5 let.

  12. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    • ALT a/nebo AST > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
    • Hladiny kreatininu v séru > 130 µmol/l.
    • Klinicky významný TSH mimo normální rozmezí.
    • Kyselina močová > 50 % nad normální hladinu.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledních 2 letech.
  14. Psychiatrická onemocnění včetně poruch příjmu potravy, mentální bulimie, deprese, úzkosti, psychotických onemocnění.
  15. Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Redukce hmotnosti
Behaviorální: Nízkokalorická dieta následovaná intervencí životního stylu
  1. Nízkokalorická dieta 800 kcal/den po dobu 7 týdnů.
  2. Intervence životního stylu po zbývající období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI (kg/m2) od výchozí hodnoty po 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Změna jaterního tuku od výchozí hodnoty (parametr řízeného útlumu, db/m) po 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Tuk v játrech měřen Fibroscanem
7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu (mmo/l) a triglyceridů (mmol/l) po 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové glukózy (mmol/l) a inzulínu (mU/l) testem glukózové tolerance v 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
Test glukózové tolerance: perorální podání 75 g glukózy
7 týdnů, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/628-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení