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Régime hypocalorique et diabète (LCD)

17 février 2021 mis à jour par: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Contrôle métabolique à long terme après une réduction de poids avec un régime hypocalorique dans le diabète de type 2

L'hypothèse principale est d'étudier si un régime hypocalorique pendant 7 semaines suivi de conseils de style de vie continus est une option efficace pour obtenir une amélioration du contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c après 52 et 104 semaines par rapport aux valeurs de base chez les patients obèses diabétiques de type 2. sous comprimé ou sous insuline. L'hypothèse secondaire est de rechercher si la thérapie de réduction de poids a également un impact significatif sur divers paramètres anthropométriques, cliniques et métaboliques associés à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective sur l'impact d'un régime hypocalorique suivi d'un programme de maintien du poids sur le contrôle glycémique à 12 et 24 mois dans une cohorte de patients obèses et diabétiques. L'étude comportera 3 phases :

  1. Période de dépistage (jusqu'à 12 semaines).
  2. Régime hypocalorique semaines 1-9. Sept semaines de régime hypocalorique comprenant 800 kcal/jour suivies de 2 semaines d'introduction progressive d'un régime normal d'éventuellement 1500-2000 kcal/jour, soit un déficit de 600 kcal/jour, en fonction du poids corporel actuel et du sexe. À l'entrée de la période LCD, tous les médicaments pour le diabète sucré, à l'exception de la metformine et de l'insuline, seront supprimés. Au cours de la période LCD, le traitement à l'insuline sera progressivement réduit et, si possible, arrêté. Les patients effectueront une auto-surveillance quotidienne de la glycémie à jeun et post-prandiale. À chaque visite, qui aura lieu une fois par semaine, les patients verront un médecin, une infirmière et une diététicienne. Les patients recevront des conseils spécifiques pour augmenter leur activité physique. Les patients continueront de prendre des médicaments pour la dyslipidémie. La tension artérielle sera mesurée à chaque visite et en cas de tension artérielle < 110/70 mmHg et/ou en cas de symptômes associés à l'hypotension, y compris des étourdissements, les médicaments contre l'hypertension seront réduits ou supprimés.
  3. Programme de maintien du poids semaines 10-52.
  4. Visites de suivi aux mois 15, 18, 21 et 24.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage.
  2. Diagnostic du diabète sucré de type 2.
  3. IMC > 30 kg/m2.
  4. HbA1c > 52 mmol/mol.
  5. Poids stable ± 5% pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
  6. Le consentement éclairé doit être obtenu par chaque sujet avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter.
  2. Diabète sucré de type 1 ou formes secondaires de diabète, y compris les lésions pancréatiques, le syndrome de Cushing, etc.
  3. Complications diabétiques cliniquement significatives
  4. Maladie gastro-intestinale ou hépatique cliniquement symptomatique.
  5. Antécédents de pontage gastrique, d'antrectomie ou de maladie de l'intestin grêle.
  6. Antécédents de pancréatite.
  7. Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
  8. Cardiopathie ischémique symptomatique, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
  9. Fibrillation auriculaire.
  10. Patients sous traitement par warfarine.
  11. Malignité diagnostiquée et/ou traitée au cours des 5 dernières années.

  12. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • ALT et/ou AST > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
    • Taux de créatinine sérique > 130 µmol/l.
    • TSH cliniquement significative en dehors de la plage normale.
    • Acide urique> 50% au-dessus du niveau normal.
  13. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 dernières années.
  14. Maladie psychiatrique, y compris trouble de l'alimentation, boulimie nerveuse, dépression, anxiété, maladie psychotique.
  15. Patients potentiellement non fiables et ceux jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Perte de poids
Comportemental: Régime hypocalorique suivi d'une intervention sur le style de vie
  1. Régime hypocalorique de 800 kcal/jour pendant 7 semaines.
  2. Intervention sur le style de vie pour la période d'étude restante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (mmol/mol) à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois
12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC (kg/m2) à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la graisse hépatique (paramètre d'atténuation contrôlée, db/m) à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Graisse hépatique mesurée par Fibroscan
7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol (mmo/l) et des triglycérides (mmol/l) à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6,12 et 24 mois
7 semaines, 6,12 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base du glucose sur 2 heures (mmol/l) et de l'insuline (mU/l) par test de tolérance au glucose à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6,12, 24 mois
Test de tolérance au glucose : administration orale de 75 g de Glucose
7 semaines, 6,12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/628-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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