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Kalorienarme Ernährung und Diabetes (LCD)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Langfristige Stoffwechselkontrolle nach Gewichtsreduktion mit kalorienarmer Ernährung bei Typ-2-Diabetes

Die primäre Hypothese besteht darin, zu untersuchen, ob eine 7-wöchige kalorienarme Diät gefolgt von einer kontinuierlichen Lebensstilberatung eine wirksame Option ist, um eine Verbesserung der Glukosekontrolle, gemessen anhand des HbA1c, nach 52 und 104 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten bei adipösen Typ-2-Diabetes-Patienten zu erreichen entweder Tabletten- oder Insulinbehandlung. Die sekundäre Hypothese ist zu untersuchen, ob die Gewichtsreduktionstherapie auch einen signifikanten Einfluss auf verschiedene anthropometrische, klinische und metabolische Parameter hat, die mit Adipositas assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie über die Auswirkungen einer kalorienarmen Ernährung, gefolgt von einem Gewichtserhaltungsprogramm, auf die 12- und 24-monatige Glukosekontrolle in einer Kohorte von Patienten mit Adipositas und Diabetes mellitus. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen:

  1. Screening-Zeitraum (bis zu 12 Wochen).
  2. Kalorienarme Diät Wochen 1-9. Sieben Wochen kalorienarme Ernährung mit 800 kcal/Tag, gefolgt von 2 Wochen schrittweiser Einführung der normalen Ernährung mit schließlich 1500-2000 kcal/Tag, d. h. 600 kcal/Tag Defizit, basierend auf dem derzeitigen Körpergewicht und Geschlecht. Bei Eintritt in die LCD-Periode werden alle Medikamente gegen Diabetes mellitus, mit Ausnahme von Metformin und Insulin, abgesetzt. Während der LCD-Phase wird die Insulinbehandlung schrittweise reduziert und, wenn möglich, abgesetzt. Die Patienten führen eine tägliche Selbstüberwachung der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukose durch. Bei jedem Besuch, der einmal pro Woche stattfindet, werden die Patienten von einem Arzt, einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater aufgesucht. Die Patienten erhalten spezifische Ratschläge zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität. Die Patienten werden weiterhin Medikamente gegen Dyslipidämie erhalten. Der Blutdruck wird bei jedem Besuch gemessen und bei einem Blutdruck < 110/70 mmHg und/oder bei Symptomen im Zusammenhang mit Hypotonie einschließlich Schwindel werden die Medikamente gegen Bluthochdruck reduziert oder abgesetzt.
  3. Gewichtserhaltungsprogramm Wochen 10-52.
  4. Follow-up-Besuche in den Monaten 15, 18, 21 und 24.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren beim Screening.
  2. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  3. BMI > 30 kg/m2.
  4. HbA1c > 52 mmol/mol.
  5. Stabiles Gewicht ± 5 % für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
  6. Die Einverständniserklärung muss von jedem Probanden vor der Aufnahme in die Studie eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundäre Formen von Diabetes einschließlich Pankreasverletzung, Cushing-Syndrom usw.
  3. Klinisch signifikante diabetische Komplikationen
  4. Klinisch symptomatische gastrointestinale oder hepatische Erkrankung.
  5. Vorgeschichte von Magenbypass, Antrektomie oder Dünndarmerkrankung.
  6. Geschichte der Pankreatitis.
  7. Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  8. Symptomatische ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.
  9. Vorhofflimmern.
  10. Patienten unter Behandlung mit Warfarin.
  11. Diagnostizierter und/oder behandelter Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre.

  12. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • ALT und/oder AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalbereichs.
    • Serumkreatininspiegel > 130 µmol/l.
    • Klinisch signifikantes TSH außerhalb des Normbereichs.
    • Harnsäure > 50 % über dem Normalwert.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  14. Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Essstörung, Bulimia nervosa, Depression, Angstzustände, psychotische Erkrankungen.
  15. Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gewichtsreduzierung
Verhalten: Kalorienarme Diät, gefolgt von einer Lebensstilintervention
  1. Kalorienarme Ernährung von 800 kcal/Tag für 7 Wochen.
  2. Lebensstilintervention für die verbleibende Studienzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (mmol/mol) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des Leberfetts (kontrollierter Dämpfungsparameter, db/m) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Leberfett gemessen mit Fibroscan
7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung von Cholesterin (mmol/l) und Triglyceriden (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6,12 und 24 Monate
7 Wochen, 6,12 und 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-Glukose (mmol/l) und Insulin (mU/l) durch Glukosetoleranztest nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6,12, 24 Monate
Glukosetoleranztest: orale Verabreichung von 75 g Glukose
7 Wochen, 6,12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/628-31

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