Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkaloridiett og diabetes (LCD)

17. februar 2021 oppdatert av: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Langsiktig stoffskiftekontroll etter vektreduksjon med lavkaloridiett ved type 2-diabetes

Den primære hypotesen er å undersøke om en lavkaloridiett i 7 uker etterfulgt av kontinuerlige livsstilsråd er et effektivt alternativ for å oppnå en forbedring i glukosekontroll målt ved HbA1c etter 52 og 104 uker sammenlignet med baseline-verdier hos overvektige type 2-diabetespasienter. på enten tablett eller insulinbehandling. Den sekundære hypotesen er å undersøke om vektreduksjonsterapien også har betydelig innvirkning på ulike antropometriske, kliniske og metabolske parametere knyttet til fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie på virkningen av lavkaloridiett etterfulgt av et vektvedlikeholdsprogram på 12 og 24 måneders glukosekontroll i en kohort av pasienter med fedme og diabetes mellitus. Studiet vil bestå av 3 faser:

  1. Screeningsperiode (opptil 12 uker).
  2. Lavkaloridiett uke 1-9. Syv uker med lavkaloridiett inkludert 800 kcal/dag etterfulgt av 2 uker med gradvis innføring av normal diett på til slutt 1500-2000 kcal/dag, dvs. 600 kcal/dag underskudd, basert på nåværende kroppsvekt og kjønn. Ved inntreden av LCD-perioden vil all medisin mot diabetes mellitus, med unntak av metformin og insulin, bli fjernet. I løpet av LCD-perioden vil insulinbehandlingen gradvis reduseres og om mulig seponeres. Pasienter vil utføre daglig egenkontroll av fastende og post-prandial plasmaglukose. Ved hvert besøk, som vil finne sted en gang i uken, vil pasientene oppsøke lege, sykepleier og ernæringsfysiolog. Pasientene vil få konkrete råd for å øke sin fysiske aktivitet. Pasienter vil forbli på medisiner for dyslipidemi. Blodtrykket vil bli målt ved hvert besøk og ved blodtrykk < 110/70 mmHg og/eller ved symptomer assosiert med hypotensjon inkludert svimmelhet vil medisiner mot hypertensjon reduseres eller fjernes.
  3. Vektvedlikeholdsprogram uke 10-52.
  4. Oppfølgingsbesøk i månedene 15, 18, 21 og 24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år ved screening.
  2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
  3. BMI > 30 kg/m2.
  4. HbA1c > 52 mmol/mol.
  5. Stabil vekt ± 5 % i minst 12 uker før screening.
  6. Informert samtykke må innhentes av hvert fag før påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende.
  2. Type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes inkludert bukspyttkjertelskade, cushing syndrom etc.
  3. Klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner
  4. Klinisk symptomatisk gastrointestinal eller leversykdom.
  5. Historie med gastrisk bypass, antrektomi eller tynntarmsykdom.
  6. Historie om pankreatitt.
  7. Hjerteinfarkt de siste seks månedene.
  8. Symptomatisk iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller hjerneslag.
  9. Atrieflimmer.
  10. Pasienter i behandling med warfarin.
  11. Diagnostisert og/eller behandlet malignitet i løpet av de siste 5 årene.

  12. Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • ALT og/eller AST > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
    • Serumkreatininnivåer > 130 µmol/l.
    • Klinisk signifikant TSH utenfor normalområdet.
    • Urinsyre > 50 % over normalt nivå.
  13. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 2 årene.
  14. Psykiatrisk sykdom inkludert spiseforstyrrelse, bulimia nervosa, depresjon, angst, psykotisk sykdom.
  15. Potensielt upålitelige pasienter og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vektreduksjon
Atferdsmessig: Lavkaloridiett etterfulgt av livsstilsintervensjon
  1. Lavkaloridiett på 800 kcal/dag i 7 uker.
  2. Livsstilsintervensjon for gjenværende studieperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (mmol/mol) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BMI (kg/m2) ved 7 uker, 6,12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i leverfett (kontrollert dempningsparameter, db/m) etter 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Leverfett målt med Fibroscan
7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i kolesterol (mmo/l) og triglyserider (mmol/l) etter 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6,12 og 24 måneder
7 uker, 6,12 og 24 måneder
Endring fra baseline i 2-timers glukose (mmol/l) og insulin (mU/l) ved glukosetoleransetest etter 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6, 12, 24 måneder
Glukosetoleransetest: oral administrering av 75 g Glukose
7 uker, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/628-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger