Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriefattig diæt og diabetes (LCD)

17. februar 2021 opdateret af: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Langsigtet metabolisk kontrol efter vægtreduktion med kaloriefattig diæt ved type 2-diabetes

Den primære hypotese er at undersøge, om en diæt med lavt kalorieindhold i 7 uger efterfulgt af kontinuerlig livsstilsrådgivning er en effektiv mulighed for at opnå en forbedring af glukosekontrol målt ved HbA1c efter 52 og 104 uger sammenlignet med baselineværdier hos overvægtige type 2-diabetespatienter. på enten tablet- eller insulinbehandling. Den sekundære hypotese er at undersøge, om vægtreduktionsterapien også har signifikant indflydelse på forskellige antropometriske, kliniske og metaboliske parametre forbundet med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af virkningen af ​​kaloriefattig diæt efterfulgt af et vægtvedligeholdelsesprogram på 12 og 24 måneders glukosekontrol i en kohorte af patienter med fedme og diabetes mellitus. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser:

  1. Screeningsperiode (op til 12 uger).
  2. Kaloriefattig diæt uge 1-9. Syv ugers kaloriefattig diæt inklusive 800 kcal/dag efterfulgt af 2 ugers gradvis introduktion af normal diæt på til sidst 1500-2000 kcal/dag, dvs. 600 kcal/dag underskud, baseret på nuværende kropsvægt og køn. Ved indtræden af ​​LCD-perioden vil al medicin mod diabetes mellitus, med undtagelse af metformin og insulin, blive fjernet. I LCD-perioden vil insulinbehandlingen gradvist blive reduceret og om muligt seponeret. Patienterne vil udføre daglig selvmonitorering af fastende og post-prandial plasmaglukose. Ved hvert besøg, som vil finde sted en gang om ugen, vil patienterne se en læge, en sygeplejerske og en diætist. Patienterne vil få konkrete råd til at øge deres fysiske aktivitet. Patienterne vil forblive på medicin mod dyslipidæmi. Blodtrykket vil blive målt ved hvert besøg og ved blodtryk < 110/70 mmHg og/eller ved symptomer forbundet med hypotension inklusive svimmelhed vil medicin mod hypertension blive reduceret eller fjernet.
  3. Vægt-vedligeholdelsesprogram uge 10-52.
  4. Opfølgningsbesøg i måned 15, 18, 21 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år ved screening.
  2. Diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  3. BMI > 30 kg/m2.
  4. HbA1c > 52 mmol/mol.
  5. Stabil vægt ± 5 % i mindst 12 uger før screening.
  6. Informeret samtykke skal indhentes af hvert forsøgsperson før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende.
  2. Type 1-diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes, herunder bugspytkirtelskade, cushing-syndrom osv.
  3. Klinisk signifikante diabetiske komplikationer
  4. Klinisk symptomatisk gastrointestinal eller hepatisk sygdom.
  5. Anamnese med gastrisk bypass, antrektomi eller tyndtarmssygdom.
  6. Historie om pancreatitis.
  7. Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder.
  8. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller slagtilfælde.
  9. Atrieflimren.
  10. Patienter i behandling med warfarin.
  11. Diagnosticeret og/eller behandlet malignitet inden for de seneste 5 år.

  12. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • ALT og/eller AST > 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
    • Serumkreatininniveauer > 130 µmol/l.
    • Klinisk signifikant TSH uden for normalområdet.
    • Urinsyre > 50 % over normalt niveau.
  13. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  14. Psykiatrisk sygdom, herunder spiseforstyrrelse, bulimia nervosa, depression, angst, psykotisk sygdom.
  15. Potentielt upålidelige patienter og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vægtreduktion
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt efterfulgt af livsstilsintervention
  1. Kaloriefattig diæt på 800 kcal/dag i 7 uger.
  2. Livsstilsintervention i den resterende studieperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (mmol/mol) efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI (kg/m2) efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i leverfedt (kontrolleret dæmpningsparameter, db/m) efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Leverfedt målt ved Fibroscan
7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i kolesterol (mmo/l) og triglycerider (mmol/l) efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i 2-timers glukose (mmol/l) og insulin (mU/l) ved glukosetolerancetest efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12, 24 måneder
Glucosetolerancetest: oral administration af 75 g Glucose
7 uger, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/628-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger