Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskokaloryczna i cukrzyca (LCD)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Długoterminowa kontrola metabolizmu po redukcji masy ciała z dietą niskokaloryczną w cukrzycy typu 2

Podstawową hipotezą jest zbadanie, czy dieta niskokaloryczna przez 7 tygodni, po której następuje ciągłe poradnictwo dotyczące stylu życia, jest skuteczną opcją uzyskania poprawy kontroli glikemii mierzonej za pomocą HbA1c po 52 i 104 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 na leczeniu tabletkami lub insuliną. Drugorzędną hipotezą jest zbadanie, czy terapia odchudzająca ma również istotny wpływ na różne parametry antropometryczne, kliniczne i metaboliczne związane z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie wpływu diety niskokalorycznej, po której następuje program utrzymania masy ciała, na kontrolę glukozy w ciągu 12 i 24 miesięcy w kohorcie pacjentów z otyłością i cukrzycą. Badanie będzie składało się z 3 etapów:

  1. Okres przesiewowy (do 12 tygodni).
  2. Dieta niskokaloryczna tygodnie 1-9. Siedem tygodni diety niskokalorycznej 800 kcal/dzień, a następnie 2 tygodnie stopniowego wprowadzania normalnej diety docelowo 1500-2000 kcal/dzień, czyli deficyt 600 kcal/dzień, w zależności od aktualnej masy ciała i płci. Na początku okresu LCD wszystkie leki na cukrzycę, z wyjątkiem metforminy i insuliny, zostaną wycofane. W okresie LCD leczenie insuliną będzie stopniowo zmniejszane i, jeśli to możliwe, wycofywane. Pacjenci będą codziennie samodzielnie monitorować stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłku. Na każdej wizycie, która odbywać się będzie raz w tygodniu, pacjenci będą mieli kontakt z lekarzem, pielęgniarką i dietetykiem. Pacjenci otrzymają konkretne porady dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej. Pacjenci pozostaną na lekach na dyslipidemię. Na każdej wizycie będzie mierzone ciśnienie krwi iw przypadku ciśnienia krwi < 110/70 mmHg i/lub w przypadku objawów związanych z niedociśnieniem, w tym zawrotami głowy, zmniejszy się lub usunie leki na nadciśnienie.
  3. Program utrzymania wagi w tygodniach 10-52.
  4. Wizyty kontrolne w 15, 18, 21 i 24 miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  3. BMI > 30kg/m2.
  4. HbA1c > 52 mmol/mol.
  5. Stabilna waga ± 5% przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Każdy uczestnik musi uzyskać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.
  2. Cukrzyca typu 1 lub wtórne postacie cukrzycy, w tym uszkodzenie trzustki, zespół Cushinga itp.
  3. Klinicznie istotne powikłania cukrzycowe
  4. Klinicznie objawowa choroba przewodu pokarmowego lub wątroby.
  5. Historia bajpasu żołądka, antrektomii lub choroby jelita cienkiego.
  6. Historia zapalenia trzustki.
  7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Objawowa choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub udar.
  9. Migotanie przedsionków.
  10. Pacjenci leczeni warfaryną.
  11. Zdiagnozowany i/lub leczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.

  12. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • ALT i/lub AST > 3 razy górna granica normy.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 µmol/l.
    • Klinicznie istotne TSH poza normalnym zakresem.
    • Kwas moczowy > 50% powyżej normalnego poziomu.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
  14. Choroby psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania, bulimia, depresja, lęki, choroby psychotyczne.
  15. Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Redukcja wagi
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna, po której następuje modyfikacja stylu życia
  1. Dieta niskokaloryczna 800 kcal/dzień przez 7 tygodni.
  2. Interwencja stylu życia na pozostały okres studiów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (mmol/mol) w stosunku do wartości początkowej po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI (kg/m2) w stosunku do wartości początkowej po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu wątrobowego (parametr kontrolowanego tłumienia, db/m) po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
Tłuszcz wątrobowy mierzony przez Fibroscan
7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie cholesterolu (mmo/l) i trójglicerydów (mmol/l) po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6,12 i 24 miesiące
7 tygodni, 6,12 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym stężeniu glukozy (mmol/l) i insuliny (mU/l) w teście tolerancji glukozy po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6,12, 24 miesiące
Test tolerancji glukozy: podanie doustne 75 g glukozy
7 tygodni, 6,12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/628-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami