Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriearm dieet en diabetes (LCD)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Langdurige metabole controle na gewichtsvermindering met een caloriearm dieet bij diabetes type 2

De primaire hypothese is om te onderzoeken of een caloriearm dieet gedurende 7 weken gevolgd door continu leefstijladvies een effectieve optie is om een ​​verbetering van de glucoseregulatie te bereiken, zoals gemeten door HbA1c na 52 en 104 weken in vergelijking met de uitgangswaarden bij obese type 2 diabetespatiënten. op tablet of insulinebehandeling. De secundaire hypothese is om te onderzoeken of de gewichtsverminderingstherapie ook een significante invloed heeft op verschillende antropometrische, klinische en metabolische parameters die verband houden met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie naar de invloed van een caloriearm dieet gevolgd door een programma voor gewichtsbehoud op de glucoseregulatie gedurende 12 en 24 maanden in een cohort van patiënten met obesitas en diabetes mellitus. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 fasen:

  1. Screeningsperiode (tot 12 weken).
  2. Caloriearm dieet weken 1-9. Zeven weken caloriearm dieet inclusief 800 kcal/dag gevolgd door 2 weken geleidelijke invoering van normaal dieet van uiteindelijk 1500-2000 kcal/dag, d.w.z. 600 kcal/dag tekort, gebaseerd op huidig ​​lichaamsgewicht en geslacht. Bij aanvang van de LCD-periode worden alle medicijnen voor diabetes mellitus, met uitzondering van metformine en insuline, verwijderd. Tijdens de LCD-periode wordt de insulinebehandeling geleidelijk afgebouwd en, indien mogelijk, stopgezet. Patiënten zullen dagelijkse zelfcontrole van nuchtere en postprandiale plasmaglucose uitvoeren. Bij elk bezoek, dat eenmaal per week zal plaatsvinden, zien de patiënten een arts, een verpleegkundige en een diëtist. De patiënten krijgen specifiek advies om hun fysieke activiteit te verhogen. Patiënten blijven medicijnen gebruiken voor dyslipidemie. Bij elk bezoek wordt de bloeddruk gemeten en bij een bloeddruk < 110/70 mmHg en/of bij symptomen die verband houden met hypotensie waaronder duizeligheid, wordt de medicatie tegen hypertensie verminderd of verwijderd.
  3. Gewichtsbehoudprogramma weken 10-52.
  4. Vervolgbezoeken na 15, 18, 21 en 24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar bij screening.
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 2.
  3. BMI > 30 kg/m2.
  4. HbA1c > 52 mmol/mol.
  5. Stabiel gewicht ± 5% gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan screening.
  6. Geïnformeerde toestemming moet door elke proefpersoon worden verkregen voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  2. Diabetes mellitus type 1 of secundaire vormen van diabetes, waaronder pancreasletsel, cushingsyndroom enz.
  3. Klinisch significante diabetische complicaties
  4. Klinisch symptomatische gastro-intestinale of leverziekte.
  5. Geschiedenis van maagbypass, antrectomie of dunnedarmziekte.
  6. Geschiedenis van pancreatitis.
  7. Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
  8. Symptomatische ischemische hartziekte, hartfalen of beroerte.
  9. Boezemfibrilleren.
  10. Patiënten die worden behandeld met warfarine.
  11. Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit in de afgelopen 5 jaar.

  12. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • ALAT en/of ASAT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
    • Serumcreatininewaarden > 130 µmol/l.
    • Klinisch significante TSH buiten het normale bereik.
    • Urinezuur > 50% boven normaal niveau.
  13. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  14. Psychiatrische ziekte waaronder eetstoornis, boulimia nervosa, depressie, angst, psychotische ziekte.
  15. Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gewichtsvermindering
Gedragsmatig: Caloriearm dieet gevolgd door leefstijlinterventie
  1. Caloriearm dieet van 800 kcal/dag gedurende 7 weken.
  2. Leefstijlinterventie voor de resterende studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (mmol/mol) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (kg/m2) na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Verandering van baseline in levervet (gecontroleerde verzwakkingsparameter, db/m) na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Levervet gemeten door Fibroscan
7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol (mmo/l) en triglyceriden (mmol/l) na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6,12 en 24 maanden
7 weken, 6,12 en 24 maanden
Verandering van baseline in 2 uur glucose (mmol/l) en insuline (mU/l) door glucosetolerantietest na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6,12, 24 maanden
Glucosetolerantietest: orale toediening van 75 g glucose
7 weken, 6,12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015/628-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen