Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкокалорийная диета и диабет (LCD)

17 февраля 2021 г. обновлено: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital

Долгосрочный контроль метаболизма после снижения веса с помощью низкокалорийной диеты при диабете 2 типа

Основная гипотеза заключается в том, чтобы выяснить, является ли низкокалорийная диета в течение 7 недель с последующим постоянным консультированием по образу жизни эффективным вариантом для достижения улучшения контроля уровня глюкозы, измеряемого HbA1c, через 52 и 104 недели по сравнению с исходными значениями у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа. при лечении таблетками или инсулином. Вторая гипотеза заключается в том, чтобы выяснить, оказывает ли терапия по снижению веса значительное влияние на различные антропометрические, клинические и метаболические параметры, связанные с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное исследование влияния низкокалорийной диеты с последующей программой поддержания веса на 12- и 24-месячный контроль уровня глюкозы в когорте пациентов с ожирением и сахарным диабетом. Исследование будет состоять из 3-х этапов:

  1. Скрининговый период (до 12 недель).
  2. Низкокалорийная диета недели 1-9. Семь недель низкокалорийной диеты, включая 800 ккал/день, за которыми следуют 2 недели постепенного перехода к обычному рациону, в конечном счете, 1500-2000 ккал/день, т.е. дефицит 600 ккал/день, в зависимости от текущей массы тела и пола. При вступлении в ЖК-период все лекарства от сахарного диабета, за исключением метформина и инсулина, будут отменены. В течение ЖК-периода лечение инсулином будет постепенно сокращаться и, по возможности, отменяться. Пациенты будут проводить ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в плазме натощак и после приема пищи. При каждом посещении, которое будет проходить раз в неделю, пациентов будут посещать врач, медсестра и диетолог. Пациентам будут даны конкретные рекомендации по увеличению их физической активности. Пациенты будут продолжать принимать лекарства от дислипидемии. Артериальное давление будет измеряться при каждом посещении, и в случае артериального давления < 110/70 мм рт.ст. и/или в случае симптомов, связанных с гипотонией, включая головокружение, лекарства от гипертонии будут сокращены или отменены.
  3. Программа поддержания веса 10-52 недели.
  4. Последующие визиты через 15, 18, 21 и 24 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет при скрининге.
  2. Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  3. ИМТ > 30 кг/м2.
  4. HbA1c > 52 ммоль/моль.
  5. Стабильный вес ± 5% в течение как минимум 12 недель до скрининга.
  6. Информированное согласие должно быть получено каждым субъектом до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью женщины или женщины, которые планируют забеременеть или кормящие грудью.
  2. Сахарный диабет 1 типа или вторичные формы диабета, включая повреждение поджелудочной железы, синдром Кушинга и т. д.
  3. Клинически значимые диабетические осложнения
  4. Клинически симптоматическое заболевание желудочно-кишечного тракта или печени.
  5. Шунтирование желудка, антрэктомия или заболевание тонкой кишки в анамнезе.
  6. История панкреатита.
  7. Инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
  8. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или инсульт.
  9. Мерцательная аритмия.
  10. Пациенты, получающие лечение варфарином.
  11. Диагностированное и/или пролеченное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.

  12. Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    • АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
    • Уровень креатинина в сыворотке > 130 мкмоль/л.
    • Клинически значимый уровень ТТГ за пределами нормы.
    • Мочевая кислота > 50% выше нормального уровня.
  13. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  14. Психические заболевания, включая расстройство пищевого поведения, нервную булимию, депрессию, тревогу, психотическое заболевание.
  15. Потенциально ненадежные пациенты и пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уменьшение веса
Поведенческий: Низкокалорийная диета с последующим изменением образа жизни
  1. Низкокалорийная диета 800 ккал/день на 7 недель.
  2. Вмешательство в образ жизни на оставшийся период исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (ммоль/моль) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира в печени (параметр контролируемого затухания, дб/м) через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Жир печени, измеренный с помощью Fibroscan
7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина (ммоль/л) и триглицеридов (ммоль/л) через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6,12 и 24 месяца
7 недель, 6,12 и 24 месяца
Изменение уровня глюкозы через 2 часа (ммоль/л) и инсулина (мЕд/л) по сравнению с исходным уровнем по данным теста на толерантность к глюкозе через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6,12, 24 месяца
Глюкозотолерантный тест: пероральное введение 75 г глюкозы
7 недель, 6,12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/628-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками