Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein v léčbě PTSD a závislosti (NAC)

31. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Gliové regulátory pro léčbu komorbidního posttraumatického stresu a poruch souvisejících s užíváním návykových látek

Prozkoumejte účinky N-acetylcysteinu na symptomy PTSD, bažení a užívání návykových látek u veteránů s PTSD a komorbidními poruchami užívání látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se zvýšeným počtem vojenských veteránů vracejících se z konfliktů v Afghánistánu a Iráku s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD), existuje vysoká zranitelnost těchto jedinců, aby se rozvinula porucha užívání návykových látek (SUD). I když byla provedena řada studií zaměřených převážně na dopaminergní mechanismy odměňování za léky, nevedly k vývoji adekvátní léčby, která by zabránila lidem s diagnózou PTSD v rozvoji SUD, ani k léčbě komorbidní PTSD/SUD. Na základě rozsáhlé práce s návykovými drogami a předběžných údajů z naší skupiny výzkumníci navrhují, že stres narušuje prefrontální kortexovou regulaci obvodů bazálních ganglií a tato patologie způsobuje, že pacienti s PTSD jsou náchylní k rozvoji SUD. Kromě toho jsou známé účinky návykových drog na další narušení prefrontální regulace synergické s touto patologií, což činí léčbu komorbidní PTSD/SUD obzvláště obtížnou. Předklinické studie odhalily, že hladiny glutamátu v nucleus accumbens se podílejí na chování při hledání drog ve zvířecím modelu relapsu. Zdá se, že prekurzor aminokyseliny N-acetylcystein (NAC) obnovuje glutamát na normální hladiny a může také zabránit zvýšení hladin glutamátu po následném použití stimulantu. Primárním cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu v prevenci relapsu u drogově závislých jedinců s PTSD nebo podprahovou PTSD. Veteráni s poruchami užívání návykových látek, kteří dosáhli alespoň jednoho týdne abstinence, budou randomizováni do skupiny s placebem nebo NAC (2400-3600 mg/den) po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Americký vojenský veterán, záložník nebo člen Národní gardy
  • Diagnostická kritéria DSM-IV pro současnou (posledních 6 měsíců) SUD a PTSD nebo podprahovou PTSD (tj. splněná kritéria pro klastr B (znovuprožívání) a buď klastr C (vyhýbání se) nebo D (hyperarousal), jakož i trvání jednoho měsíc a klinicky významné poškození)
  • Skóre > 21 na Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav
  • Bipolární nebo psychotické poruchy
  • Záchvaty nebo astma
  • Předchozí léčba NAC
  • Sebevražednost
  • Zařazen do probíhající léčby PTSD (farmakoterapie nebo psychosociální)
  • Samice: nemohou být březí ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-acetylcystein
Vhodní účastníci byli randomizováni buď k NAC (2400 mg/den) nebo placebu po dobu 8 týdnů. Počáteční dávka NAC byla 1200 mg dvakrát denně (2400 mg/den). Všechny kapsle NAC a placebo obsahovaly riboflavin 25 mg, který byl použit jako biomarker pro dodržování medikace.
Lék: N-acetylcystein
Pilulky NAC byly podávány každý týden. NAC je N-acetyl proléčivo přirozeně se vyskytující aminokyseliny cystinu. NAC je bílý krystalický prášek s molekulovým vzorcem C5H9NO3S a s molekulovou hmotností 163,2.
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo
Byly vydány identické tobolky placeba. Všechny kapsle NAC a placebo obsahovaly riboflavin 25 mg, který byl použit jako biomarker pro dodržování medikace. Studované léky (USP-grade NAC a odpovídající placebo kapsle) vydávané účastníkům lékařským lékařem nebo studijním personálem. Přiřazení léčby se řídilo předem připraveným randomizačním schématem a bylo provedeno studijním personálem v lékárně (tj. personálem, který se nepodílí na klinickém řízení účastníků, aby byl zachován dvojitě zaslepený design).
Lék: Placebo
Každý týden byly podávány identicky vypadající placebo pilulky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 8 týdnů
Škála PTSD IV (CAPS) řízená lékařem CAPS IV měří sedmnáct symptomů na základě intenzity a frekvence. Skóre intenzity a frekvence se sečtou a vytvoří se skóre závažnosti pro každou otázku. Skóre závažnosti se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů PTSD. Úplný rozsah pro CAPS IV je 0-136.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) BDI měří přítomnost a závažnost deprese. Obsahuje 21 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 3 s nejvyšším možným skóre 63. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
8 týdnů
Touha
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) VAS měří chuť na alkohol na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
8 týdnů
Příznaky PTSD
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD – vojenská (PCL-M) PCL-M je 17-ti otázka sebehodnocení, hodnocené na stupnici od 1 do 5, s možným skóre v rozmezí od 17 do 85. Skóre z každé otázky se sečtou a získá se celkové skóre (17-85). Vyšší součet ukazuje na vyšší závažnost příznaků PTSD.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00021986

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení