N-acetylcystein i behandling av PTSD og avhengighet (NAC)
Glialregulatorer for behandling av komorbid posttraumatisk stress og ruslidelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel
- Amerikansk militærveteran, reservist eller medlem av nasjonalgarden
- DSM-IV diagnostiske kriterier for gjeldende (siste 6 måneder) SUD og PTSD eller underterskel PTSD (dvs. oppfylte kriterier for klynge B (gjenoppleving) og enten klynge C (unngåelse) eller D (hyperarousal), samt varighet på en måned og klinisk signifikant svekkelse)
- Poeng på > 21 på Mini-Mental State Exam (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander
- Bipolare eller psykotiske lidelser
- Kramper eller astma
- Tidligere behandling med NAC
- Suicidalitet
- Registrert i pågående PTSD-behandling (farmakoterapi eller psykososial)
- Kvinner: kunne ikke være gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein
Kvalifiserte deltakere ble randomisert til enten NAC (2400 mg/dag) eller placebo i 8 uker.
Startdosen av NAC var 1200 mg to ganger daglig (2400 mg/dag).
Alle NAC og placebo kapsler inneholdt riboflavin 25 mg, som ble brukt som en biomarkør for medisinoverholdelse.
|
NAC-piller ble administrert hver uke.
NAC er et N-acetyl-prodrug av den naturlig forekommende aminosyren cystin.
NAC er et hvitt, krystallinsk pulver med molekylformelen C5H9NO3S og med en molekylvekt på 163,2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske placebokapsler ble dispensert.
Alle NAC og placebo kapsler inneholdt riboflavin 25 mg, som ble brukt som en biomarkør for medisinoverholdelse.
Studiemedisiner (USP-grad NAC og matchede placebo-kapsler) dispensert til deltakerne av den medisinske klinikeren eller studiepersonell.
Behandlingsoppdraget fulgte et forhåndsarrangert randomiseringsopplegg og ble utført av studiepersonell ved apoteket (dvs. personell som ikke er involvert i klinisk ledelse av deltakerne for å bevare det dobbeltblindede designet).
|
Placebo-piller med identisk utseende ble administrert hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Kliniker administrert PTSD skala IV (CAPS) CAPS IV måler sytten symptomer basert på intensitet og frekvens.
Intensitets- og frekvensskåre summeres for å lage en alvorlighetsgrad for hvert spørsmål.
Alvorlighetspoeng summeres for å få en totalscore.
En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Hele området for CAPS IV er 0-136.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) BDI måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Den har 21 spørsmål som er rangert fra 0-3 med høyest mulig poengsum på 63.
En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
8 uker
|
|
Lyst
Tidsramme: 8 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) VAS måler alkoholtrang på en skala fra 0 til 10.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sug.
|
8 uker
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
PTSD-sjekkliste - Militær (PCL-M) PCL-M er en selvrapport med sytten spørsmål, skåret på en skala fra 1 til 5, med mulige skårer fra 17 til 85.
Poengene fra hvert spørsmål summeres for å få en totalscore (17-85).
En høyere total indikerer en høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Atferd, avhengighetsskapende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Pro00021986
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .