N-acetylcystein i behandlingen af PTSD og afhængighed (NAC)
Glialregulatorer til behandling af komorbid posttraumatisk stress og stofmisbrugslidelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel
- Amerikansk militærveteran, reservist eller medlem af nationalgarden
- DSM-IV diagnostiske kriterier for nuværende (sidste 6 måneder) SUD og PTSD eller subtærskel PTSD (dvs. opfyldt kriterier for klynge B (genoplevelse) og enten klynge C (undgåelse) eller D (hyperarousal), samt varighed af en måned og klinisk signifikant svækkelse)
- Score på > 21 på Mini-Mental State Exam (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande
- Bipolære eller psykotiske lidelser
- Anfald eller astma
- Forudgående behandling med NAC
- Suicidalitet
- Indskrevet i løbende PTSD-behandling (farmakoterapi eller psykosocial)
- Hunner: kunne ikke være gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
Kvalificerede deltagere blev randomiseret til enten NAC (2400 mg/dag) eller placebo i 8 uger.
Startdosis af NAC var 1200 mg to gange dagligt (2400 mg/dag).
Alle NAC og placebo kapsler indeholdt riboflavin 25 mg, som blev brugt som en biomarkør for overholdelse af medicin.
|
NAC-piller blev administreret hver uge.
NAC er et N-acetyl-prodrug af den naturligt forekommende aminosyre cystin.
NAC er et hvidt, krystallinsk pulver med molekylformlen C5H9NO3S og med en molekylvægt på 163,2.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske placebokapsler blev dispenseret.
Alle NAC og placebo kapsler indeholdt riboflavin 25 mg, som blev brugt som en biomarkør for overholdelse af medicin.
Undersøgelsesmedicin (USP-grade NAC og matchede placebokapsler) udleveret til deltagerne af lægen eller undersøgelsespersonalet.
Behandlingsopgaven fulgte et forudbestemt randomiseringsskema og blev udført af undersøgelsespersonale på apoteket (dvs. personale, der ikke var involveret i klinisk styring af deltagere for at bevare det dobbeltblindede design).
|
Identiske placebo-piller blev administreret hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Kliniker administreret PTSD skala IV (CAPS) CAPS IV måler sytten symptomer baseret på intensitet og hyppighed.
Intensitets- og frekvensscorer summeres for at skabe en sværhedsgrad for hvert spørgsmål.
Alvorlighedsscorer summeres for at få en samlet score.
En højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer. Det fulde område for CAPS IV er 0-136.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 8 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) BDI måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Den har 21 spørgsmål, der er vurderet fra 0-3 med en højest mulig score på 63.
En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
|
8 uger
|
|
Trang
Tidsramme: 8 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) VAS måler alkoholtrang på en skala fra 0 til 10.
En højere score indikerer et højere niveau af trang.
|
8 uger
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
PTSD-tjekliste - Militær (PCL-M) PCL-M er en selvrapport med sytten spørgsmål, scoret på en skala fra 1 til 5, med mulige scorer fra 17 til 85.
Resultaterne fra hvert spørgsmål summeres for at få en samlet score (17-85).
En højere total indikerer en højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Adfærd, vanedannende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021986
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
NCT01637584Afsluttet
-
NCT07523685RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
NCT07570654Ikke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT03429166Afsluttet
-
NCT03350360Afsluttet
-
NCT05120674Afsluttet
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
NCT01820195UkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2
-
NCT07293884Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07290530Ikke rekrutterer endnuUsher syndrom | Retinitis Pigmentosa (RP)
-
NCT02937376Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07374991AfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
-
NCT00967005AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Gambling
-
NCT00998972AfsluttetHjernedød | Kronisk nyreinsufficiens
-
NCT01962961AfsluttetHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress