Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini PTSD:n ja riippuvuuden hoidossa (NAC)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Gliaa säätelevät aineet samanaikaisen posttraumaattisen stressin ja päihdehäiriöiden hoitoon

Tutki N-asetyylikysteiinin vaikutuksia PTSD-oireisiin, himoon ja päihteiden käyttöön veteraaneissa, joilla on PTSD ja muita päihdehäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Afganistanin ja Irakin konflikteista palaavien sotilasveteraanien lisääntyessä, ja heillä on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), nämä henkilöt ovat erittäin alttiita sairastumaan päihdehäiriöön (SUD). Vaikka monet tutkimukset ovat keskittyneet suurelta osin huumeiden palkitsemisen dopaminergisiin mekanismeihin, ne eivät ole johtaneet riittävien hoitojen kehittämiseen PTSD-diagnoosin saaneiden henkilöiden kehittymisen estämiseksi tai samanaikaisen PTSD/SUD:n hoitoon. Riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa tehdyn laajan työn ja ryhmämme alustavien tietojen perusteella tutkijat ehdottavat, että stressi heikentää tyviganglioiden tottumuspiirien prefrontaalista aivokuoren säätelyä ja tämä patologia tekee PTSD-potilaista alttiita SUD:n kehittymiselle. Lisäksi riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden tunnetut vaikutukset heikentävät entisestään prefrontaalista säätelyä ovat synergistisiä tämän patologian kanssa, mikä tekee komorbidin PTSD/SUD:n hoidon erityisen vaikeaksi. Prekliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että glutamaattitasot nucleus accumbensissa ovat olleet osallisena huumeiden etsintäkäyttäytymiseen uusiutumisen eläinmallissa. Aminohapon esiaste N-asetyylikysteiini (NAC) näyttää palauttavan glutamaatin normaaleille tasoille ja voi myös estää glutamaattipitoisuuksia nousemasta myöhemmän stimulanttien käytön jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida N-asetyylikysteiinin tehoa ja turvallisuutta uusiutumisen estämisessä lääkeriippuvaisilla henkilöillä, joilla on PTSD tai kynnyksen alapuolella oleva PTSD. Veteraanit, joilla on päihdehäiriöitä ja jotka ovat saavuttaneet vähintään yhden viikon raittiuden, satunnaistetaan joko lumelääkettä tai NAC:ta (2400-3600 mg/vrk) saavaksi 8 viikon ajaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotiaat
  • Yhdysvaltain armeijan veteraani, reserviläinen tai kansalliskaartin jäsen
  • DSM-IV:n diagnostiset kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) SUD:lle ja PTSD:lle tai kynnyksen alaiselle PTSD:lle (eli täytti klusterin B (uudelleen kokeminen) ja joko klusterin C (välttäminen) tai D (hyperarousal) kriteerit sekä yhden kesto kuukausi ja kliinisesti merkittävä heikkeneminen)
  • Pistemäärä > 21 Mini-Mental State Exam (MMSE) -kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet
  • Kaksisuuntaiset tai psykoottiset häiriöt
  • Kouristukset tai astma
  • Aiempi hoito NAC:lla
  • Itsetuhoisuus
  • Ilmoittautunut meneillään olevaan PTSD-hoitoon (lääkehoito tai psykososiaalinen)
  • Naaraat: eivät voineet olla raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin saamaan joko NAC:ta (2400 mg/vrk) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. NAC:n aloitusannos oli 1200 mg kahdesti vuorokaudessa (2400 mg/vrk). Kaikki NAC- ja plasebokapselit sisälsivät 25 mg riboflaviinia, jota käytettiin biomarkkerina lääkitysmyöntyvyyteen.
Lääke: N-asetyylikysteiini
NAC-pillereitä annettiin joka viikko. NAC on luonnollisesti esiintyvän kystiiniaminohapon N-asetyyliaihiolääke. NAC on valkoinen, kiteinen jauhe, jonka molekyylikaava on C5H9NO3S ja jonka molekyylipaino on 163,2.
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Plasebo
Jaettiin identtisiltä näyttäviä lumekapseleita. Kaikki NAC- ja plasebokapselit sisälsivät 25 mg riboflaviinia, jota käytettiin biomarkkerina lääkitysmyöntyvyyteen. Tutkimuslääkkeet (USP-luokan NAC ja vastaavat lumekapselit), jotka lääkäri tai tutkimushenkilökunta jakaa osallistujille. Hoitomääräys noudatti ennalta sovittua satunnaistamisjärjestelmää, ja sen suoritti apteekin tutkimushenkilöstö (eli henkilöstö, joka ei osallistu osallistujien kliiniseen hallintaan kaksoissokkosuunnitelman säilyttämiseksi).
Lääke: Plasebo
Identtisen näköisiä plasebopillereitä annettiin joka viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinikon antama PTSD-asteikko IV (CAPS) CAPS IV mittaa 17 oiretta intensiteetin ja esiintymistiheyden perusteella. Intensiteetti- ja esiintymistiheyspisteet lasketaan yhteen vakavuuspisteiden luomiseksi jokaiselle kysymykselle. Vakavuuspisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta. CAPS IV:n täysi alue on 0-136.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) BDI mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta. Siinä on 21 kysymystä, jotka on arvioitu 0-3 ja korkein mahdollinen pistemäärä 63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
8 viikkoa
Himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) VAS mittaa alkoholinhimoa asteikolla 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
8 viikkoa
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PTSD-tarkistuslista – sotilaallinen (PCL-M) PCL-M on seitsemäntoista kysymyksen itseraportti, joka pisteytetään asteikolla 1-5 ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 17-85. Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (17-85). Suurempi kokonaismäärä osoittaa PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00021986

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia