N-acetilcisteina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle dipendenze (NAC)
Regolatori gliali per il trattamento dello stress post-traumatico in comorbidità e dei disturbi da abuso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Veterano militare statunitense, riservista o membro della Guardia Nazionale
- Criteri diagnostici del DSM-IV per SUD e PTSD in corso (ultimi 6 mesi) o PTSD al di sotto della soglia (cioè, criteri soddisfatti per il cluster B (ri-esperienza) e per il cluster C (evitamento) o D (ipereccitazione), così come la durata di un mese e compromissione clinicamente significativa)
- Punteggio > 21 al Mini-Mental State Exam (MMSE).
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili
- Disturbi bipolari o psicotici
- Convulsioni o asma
- Precedente trattamento con NAC
- Suicidio
- Iscritto al trattamento PTSD in corso (farmacoterapia o psicosociale)
- Femmine: non possono essere incinte o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: N-acetilcisteina
I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati a NAC (2400 mg/giorno) o placebo per 8 settimane.
La dose iniziale di NAC era di 1200 mg due volte al giorno (2400 mg/die).
Tutte le capsule di NAC e placebo contenevano riboflavina 25 mg, che è stata utilizzata come biomarcatore per la conformità ai farmaci.
|
Ogni settimana venivano somministrate pillole di NAC.
NAC è un profarmaco N acetile dell'aminoacido cistina presente in natura.
NAC è una polvere bianca e cristallina con la formula molecolare C5H9NO3S e con un peso molecolare di 163,2.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Sono state dispensate capsule placebo apparentemente identiche.
Tutte le capsule di NAC e placebo contenevano riboflavina 25 mg, che è stata utilizzata come biomarcatore per la conformità ai farmaci.
Farmaci dello studio (NAC di grado USP e capsule placebo abbinate) dispensati ai partecipanti dal medico o dal personale dello studio.
L'assegnazione del trattamento ha seguito uno schema di randomizzazione prestabilito ed è stata effettuata dal personale dello studio presso la farmacia (ovvero personale non coinvolto nella gestione clinica dei partecipanti per preservare il design in doppio cieco).
|
Ogni settimana venivano somministrate pillole placebo identiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala IV PTSD amministrato dal medico (CAPS) La CAPS IV misura diciassette sintomi in base all'intensità e alla frequenza.
I punteggi di intensità e frequenza vengono sommati per creare un punteggio di gravità per ogni domanda.
I punteggi di gravità vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. L'intervallo completo per CAPS IV è 0-136.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Beck Depression Inventory (BDI) Il BDI misura la presenza e la gravità della depressione.
Ha 21 domande che sono valutate da 0 a 3 con un punteggio massimo di 63.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
|
8 settimane
|
|
Brama
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala analogica visiva (VAS) La VAS misura il desiderio di alcol su una scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di desiderio.
|
8 settimane
|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lista di controllo PTSD - Militare (PCL-M) Il PCL-M è un self-report di diciassette domande, valutato su una scala da 1 a 5, con possibili punteggi che vanno da 17 a 85.
I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per ottenere un punteggio totale (17-85).
Un totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento, dipendenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00021986
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
NCT02170194Sconosciuto
-
NCT07159516CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al parto
-
NCT07175025ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
NCT05974176ReclutamentoPTSD correlato al trauma
-
NCT07368166ReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e Adolescenti
-
NCT07523685ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
-
NCT06689254Reclutamento
-
NCT06288594CompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
-
NCT03209882TerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Prove cliniche su N-acetilcisteina
-
NCT02146339Completato
-
NCT06538831ReclutamentoRischio cardiometabolico
-
NCT05695495Completato
-
NCT03849703SconosciutoAbilità di relazione romantica | Abilità di coparenting
-
NCT07290530Non ancora reclutamentoSindrome di Usher | Retinite pigmentosa (RP)
-
NCT01770925CompletatoSindrome da stress respiratorio
-
NCT00727922CompletatoCancro | Disturbi neurotossici
-
NCT04040933CompletatoLa guarigione delle ferite