Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

N-acetilcisteína no tratamento de TEPT e dependência (NAC)

31 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Reguladores gliais para o tratamento de estresse pós-traumático comórbido e transtornos de abuso de substâncias

Examine os efeitos da N-acetilcisteína nos sintomas de TEPT, fissura e uso de substâncias em veteranos com TEPT e transtornos por uso de substâncias comórbidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com o aumento do número de veteranos militares retornando de conflitos no Afeganistão e no Iraque diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), há uma alta vulnerabilidade desses indivíduos para desenvolver um transtorno por uso de substâncias (SUD). Embora tenha havido uma série de estudos focados principalmente nos mecanismos dopaminérgicos de recompensa por drogas, eles não levaram ao desenvolvimento de tratamentos adequados para prevenir que pessoas diagnosticadas com TEPT desenvolvam TSU ou para tratar TEPT/SUD comórbido. Com base em um extenso trabalho com drogas viciantes e dados preliminares de nosso grupo, os pesquisadores propõem que o estresse prejudica a regulação do córtex pré-frontal dos circuitos de hábitos dos gânglios da base e essa patologia torna os pacientes com TEPT suscetíveis ao desenvolvimento de SUD. Além disso, os efeitos conhecidos de drogas viciantes para prejudicar ainda mais a regulação pré-frontal são sinérgicos com esta patologia, tornando assim o tratamento de PTSD/SUD comórbido particularmente difícil. Estudos pré-clínicos revelaram que os níveis de glutamato no núcleo accumbens foram implicados no comportamento de busca de drogas no modelo animal de recaída. O aminoácido precursor N-acetilcisteína (NAC) parece restaurar o glutamato aos níveis normais e também pode impedir que os níveis de glutamato aumentem após o uso subsequente de estimulantes. O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança da N-acetilcisteína na prevenção de recaídas em indivíduos dependentes de drogas com PTSD ou PTSD subliminares. Veteranos com transtornos por uso de substâncias que atingiram pelo menos uma semana de abstinência serão randomizados para placebo ou NAC (2400-3600mg/dia) por 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Veterano militar dos EUA, reservista ou membro da Guarda Nacional
  • Critérios de diagnóstico do DSM-IV para SUD e PTSD atuais (últimos 6 meses) ou PTSD sublimiar (ou seja, critérios satisfeitos para cluster B (reexperiência) e cluster C (evitação) ou D (hiperexcitação), bem como a duração de um mês e comprometimento clinicamente significativo)
  • Pontuação > 21 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis
  • Transtornos bipolares ou psicóticos
  • Convulsões ou asma
  • Tratamento prévio com NAC
  • suicídio
  • Inscrito em tratamento de TEPT em andamento (farmacoterapia ou psicossocial)
  • Fêmeas: não podem estar grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: N-Acetilcisteína
Os participantes elegíveis foram randomizados para NAC (2.400 mg/dia) ou placebo por 8 semanas. A dose inicial de NAC foi de 1.200 mg duas vezes ao dia (2.400 mg/dia). Todas as cápsulas de NAC e placebo continham riboflavina 25 mg, que foi usada como biomarcador para adesão à medicação.
Medicamento: N-acetilcisteína
Pílulas de NAC foram administradas a cada semana. NAC é um pró-fármaco N-acetil do aminoácido cistina de ocorrência natural. NAC é um pó cristalino branco com a fórmula molecular C5H9NO3S e com um peso molecular de 163,2.
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo de aparência idêntica foram dispensadas. Todas as cápsulas de NAC e placebo continham riboflavina 25 mg, que foi usada como biomarcador para adesão à medicação. Medicamentos do estudo (NAC de grau USP e cápsulas de placebo correspondentes) dispensados ​​aos participantes pelo médico clínico ou pela equipe do estudo. A atribuição do tratamento seguiu um esquema de randomização pré-estabelecido e foi realizada pelo pessoal do estudo na farmácia (ou seja, pessoal não envolvido no manejo clínico dos participantes para preservar o desenho duplo-cego).
Medicamento: Placebo
Pílulas de placebo de aparência idêntica foram administradas a cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT
Prazo: 8 semanas
Escala IV de TEPT administrado pelo médico (CAPS) O CAPS IV mede dezessete sintomas com base na intensidade e na frequência. As pontuações de intensidade e frequência são somadas para criar uma pontuação de gravidade para cada questão. As pontuações de gravidade são somadas para obter uma pontuação total. Uma pontuação total mais elevada indica uma maior gravidade dos sintomas de PTSD. A gama completa para CAPS IV é 0-136.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 8 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI) O BDI mede a presença e a gravidade da depressão. Tem 21 perguntas que são avaliadas de 0 a 3 com uma pontuação máxima possível de 63. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade da depressão.
8 semanas
Desejo
Prazo: 8 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) A VAS mede o desejo por álcool em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desejo.
8 semanas
Sintomas de TEPT
Prazo: 8 semanas
PTSD Checklist - Military (PCL-M) O PCL-M é um auto-relato de dezessete questões, pontuado em uma escala de 1 a 5, com possíveis pontuações variando de 17 a 85. As pontuações de cada pergunta são somadas para obter uma pontuação total (17-85). Um total mais alto indica uma maior gravidade dos sintomas de TEPT.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00021986

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações