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N-Acetylcystein bei der Behandlung von PTBS und Sucht (NAC)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Glia-Regulatoren zur Behandlung komorbider posttraumatischer Belastungs- und Drogenmissbrauchsstörungen

Untersuchen Sie die Auswirkungen von N-Acetylcystein auf PTBS-Symptome, Verlangen und Substanzkonsum bei Veteranen mit PTSD und komorbiden Substanzgebrauchsstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der steigenden Zahl von Militärveteranen, die aus Konflikten in Afghanistan und im Irak zurückkehren und bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde, besteht für diese Personen ein hohes Risiko, eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) zu entwickeln. Zwar gab es eine Vielzahl von Studien, die sich weitgehend auf die dopaminergen Mechanismen der Medikamentenbelohnung konzentrierten, sie führten jedoch nicht zur Entwicklung angemessener Behandlungsmethoden, um die Entwicklung von SUD bei Menschen mit diagnostizierter PTBS zu verhindern oder komorbide PTBS/SUD zu behandeln. Basierend auf umfangreicher Arbeit mit Suchtmitteln und vorläufigen Daten unserer Gruppe schlagen die Forscher vor, dass Stress die präfrontale Kortexregulation der Basalganglien-Gewohnheitsschaltkreise beeinträchtigt und diese Pathologie PTBS-Patienten anfällig für die Entwicklung von SUD macht. Darüber hinaus wirken die bekannten Wirkungen von Suchtmitteln, die die präfrontale Regulation weiter beeinträchtigen, synergistisch mit dieser Pathologie, wodurch die Behandlung komorbider PTSD/SUD besonders schwierig wird. Präklinische Studien haben gezeigt, dass der Glutamatspiegel im Nucleus accumbens im Tiermodell eines Rückfalls mit dem Drogensuchtverhalten in Zusammenhang steht. Der Aminosäurevorläufer N-Acetylcystein (NAC) scheint den Glutamatspiegel wieder auf den normalen Wert zu bringen und kann auch einen Anstieg des Glutamatspiegels nach der anschließenden Einnahme von Stimulanzien verhindern. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein bei der Vorbeugung von Rückfällen bei drogenabhängigen Personen mit PTBS oder PTBS unterhalb der Schwelle zu bewerten. Veteranen mit Substanzstörungen, die mindestens eine Woche Abstinenz erreicht haben, werden randomisiert entweder Placebo oder NAC (2400–3600 mg/Tag) für 8 Wochen zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • US-Militärveteran, Reservist oder Mitglied der Nationalgarde
  • DSM-IV-Diagnosekriterien für aktuelle (letzte 6 Monate) SUD und PTSD oder unterschwellige PTBS (d. h. erfüllte Kriterien für Cluster B (Wiedererleben) und entweder Cluster C (Vermeidung) oder D (Übererregung) sowie die Dauer von einem Monat und klinisch signifikante Beeinträchtigung)
  • Ergebnis von > 21 beim Mini-Mental State Exam (MMSE).

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Bipolare oder psychotische Störungen
  • Krampfanfälle oder Asthma
  • Vorherige Behandlung mit NAC
  • Selbstmord
  • Eingeschrieben in eine laufende PTBS-Behandlung (Pharmakotherapie oder psychosoziale Behandlung)
  • Frauen: konnten nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetylcystein
Geeignete Teilnehmer wurden 8 Wochen lang randomisiert entweder NAC (2400 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt. Die Anfangsdosis von NAC betrug 1200 mg zweimal täglich (2400 mg/Tag). Alle NAC- und Placebo-Kapseln enthielten 25 mg Riboflavin, das als Biomarker für die Medikamenteneinhaltung verwendet wurde.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC-Pillen wurden jede Woche verabreicht. NAC ist ein N-Acetyl-Prodrug der natürlich vorkommenden Aminosäure Cystin. NAC ist ein weißes, kristallines Pulver mit der Summenformel C5H9NO3S und einem Molekulargewicht von 163,2.
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo
Es wurden identisch aussehende Placebokapseln abgegeben. Alle NAC- und Placebo-Kapseln enthielten 25 mg Riboflavin, das als Biomarker für die Medikamenteneinhaltung verwendet wurde. Studienmedikamente (NAC der USP-Qualität und passende Placebokapseln), die vom Arzt oder vom Studienpersonal an die Teilnehmer abgegeben werden. Die Behandlungszuweisung folgte einem vorab vereinbarten Randomisierungsschema und wurde vom Studienpersonal in der Apotheke durchgeführt (d. h. Personal, das nicht an der klinischen Betreuung der Teilnehmer beteiligt war, um das doppelblinde Design aufrechtzuerhalten).
Arzneimittel: Placebo
Jede Woche wurden identisch aussehende Placebopillen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala IV (CAPS) Die CAPS IV misst siebzehn Symptome basierend auf Intensität und Häufigkeit. Intensitäts- und Häufigkeitswerte werden summiert, um für jede Frage einen Schweregradwert zu erstellen. Die Schweregradwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der PTSD-Symptome hin. Der gesamte Bereich für CAPS IV liegt zwischen 0 und 136.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) Der BDI misst das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression. Es umfasst 21 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 3 und einer höchstmöglichen Punktzahl von 63. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
8 Wochen
Verlangen
Zeitfenster: 8 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) Die VAS misst das Verlangen nach Alkohol auf einer Skala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
8 Wochen
PTSD-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
PTSD-Checkliste – Militär (PCL-M) Bei der PCL-M handelt es sich um einen Selbstbericht mit siebzehn Fragen, der auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei die möglichen Ergebnisse zwischen 17 und 85 liegen. Die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (17-85) zu erhalten. Eine höhere Gesamtzahl weist auf eine höhere Schwere der PTBS-Symptome hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00021986

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

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