Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne bij de behandeling van PTSS en verslaving (NAC)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Glia-regulatoren voor de behandeling van comorbide posttraumatische stress en stoornissen door middelenmisbruik

Onderzoek de effecten van N-acetylcysteïne op PTSS-symptomen, hunkering en middelengebruik bij veteranen met PTSS en comorbide middelengebruiksstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met het toegenomen aantal militaire veteranen die terugkeren van conflicten in Afghanistan en Irak en gediagnosticeerd zijn met posttraumatische stressstoornis (PTSS), is er een grote kwetsbaarheid van deze personen om een ​​verslaving te ontwikkelen. Hoewel er een groot aantal onderzoeken zijn geweest die grotendeels gericht waren op dopaminerge mechanismen van medicijnbeloning, hebben ze niet geleid tot de ontwikkeling van adequate behandelingen om te voorkomen dat mensen met de diagnose PTSS verslaving ontwikkelen of om comorbide PTSS / verslaving te behandelen. Op basis van uitgebreid werk met verslavende drugs en voorlopige gegevens van onze groep, stellen de onderzoekers voor dat stress de regulatie van de prefrontale cortex van de gewoontecircuits van de basale ganglia schaadt en dat deze pathologie PTSS-patiënten vatbaar maakt voor het ontwikkelen van verslaving. Bovendien zijn de bekende effecten van verslavende medicijnen om de prefrontale regulatie verder te verminderen synergetisch met deze pathologie, waardoor de behandeling van comorbide PTSS/SUD bijzonder moeilijk wordt. Preklinische studies hebben aangetoond dat glutamaatniveaus in de nucleus accumbens betrokken zijn bij het zoeken naar drugs in het diermodel van terugval. De aminozuurprecursor N-acetylcysteïne (NAC) lijkt glutamaat te herstellen tot normale niveaus en kan ook voorkomen dat glutamaatspiegels stijgen na volgend gebruik van stimulerende middelen. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne bij het voorkomen van terugval bij drugsverslaafde personen met PTSS of subthreshold PTSD. Veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen die ten minste één week onthouding hebben bereikt, worden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar placebo of NAC (2400-3600 mg/dag).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Amerikaanse militaire veteraan, reservist of lid van de Nationale Garde
  • DSM-IV diagnostische criteria voor huidige (afgelopen 6 maanden) verslaving en PTSD of PTSD onder de drempel (d.w.z. voldeed aan criteria voor cluster B (herbeleving) en cluster C (vermijden) of D (hyperarousal), evenals de duur van één maand en klinisch significante stoornis)
  • Score > 21 op het Mini-Mental State Exam (MMSE).

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Bipolaire of psychotische stoornissen
  • Toevallen of astma
  • Voorafgaande behandeling met NAC
  • Suïcidaliteit
  • Ingeschreven voor lopende PTSS-behandeling (farmacotherapie of psychosociaal)
  • Vrouwtjes: kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Geschikte deelnemers werden gerandomiseerd naar NAC (2400 mg/dag) of placebo gedurende 8 weken. De startdosering van NAC was 1200 mg tweemaal daags (2400 mg/dag). Alle NAC- en placebocapsules bevatten 25 mg riboflavine, dat werd gebruikt als biomarker voor medicatietrouw.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Elke week werden NAC-pillen toegediend. NAC is een N-acetyl-prodrug van het natuurlijk voorkomende aminozuur cystine. NAC is een wit, kristallijn poeder met de molecuulformule C5H9NO3S en met een molecuulgewicht van 163,2.
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo
Er werden identiek uitziende placebo-capsules verstrekt. Alle NAC- en placebocapsules bevatten 25 mg riboflavine, dat werd gebruikt als biomarker voor medicatietrouw. Studiemedicatie (USP-klasse NAC en bijpassende placebo-capsules) die door de medische clinicus of het studiepersoneel aan de deelnemers worden verstrekt. De behandelingstoewijzing volgde een vooraf afgesproken randomiseringsschema en werd uitgevoerd door studiepersoneel in de apotheek (d.w.z. personeel dat niet betrokken is bij de klinische behandeling van deelnemers om het dubbelblinde ontwerp te behouden).
Geneesmiddel: Placebo
Wekelijks werden identiek uitziende placebopillen toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Door de arts toegediende PTSD-schaal IV (CAPS) De CAPS IV meet zeventien symptomen op basis van intensiteit en frequentie. Intensiteits- en frequentiescores worden opgeteld om voor elke vraag een ernstscore te creëren. De ernstscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen. Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de PTSS-symptomen. Het volledige bereik voor CAPS IV is 0-136.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
Beck Depression Inventory (BDI) De BDI meet de aanwezigheid en ernst van depressie. Het heeft 21 vragen die worden beoordeeld van 0-3 met een hoogst mogelijke score van 63. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de depressie.
8 weken
Verlangen
Tijdsspanne: 8 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) De VAS meet het verlangen naar alcohol op een schaal van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een hoger verlangen.
8 weken
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
PTSS Checklist - Militair (PCL-M) De PCL-M is een zelfrapportage van zeventien vragen, gescoord op een schaal van 1 tot 5, met mogelijke scores van 17 tot 85. De scores van elke vraag worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen (17-85). Een hoger totaal duidt op een hogere ernst van PTSS-symptomen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00021986

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen