N-acetylocysteina w leczeniu PTSD i uzależnień (NAC)
Regulatory glejowe do leczenia współistniejących zaburzeń stresu pourazowego i zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Amerykański weteran wojskowy, rezerwista lub członek Gwardii Narodowej
- Kryteria diagnostyczne DSM-IV dla obecnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) SUD i PTSD lub podprogowego PTSD (tj. spełnione kryteria dla klastra B (ponowne doświadczanie) i klastra C (unikanie) lub D (hiperpobudzenie), a także czas trwania jednego miesiąc i klinicznie istotne upośledzenie)
- Wynik > 21 na Mini-Mental State Exam (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki medyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
- Napady padaczkowe lub astma
- Wcześniejsze leczenie NAC
- Samobójstwo
- Zarejestrowani na trwającą terapię PTSD (farmakoterapię lub psychospołeczną)
- Kobiety: nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy NAC (2400 mg/dzień) lub placebo przez 8 tygodni.
Dawka początkowa NAC wynosiła 1200 mg dwa razy dziennie (2400 mg/dzień).
Wszystkie kapsułki NAC i placebo zawierały 25 mg ryboflawiny, która została wykorzystana jako biomarker przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Tabletki NAC podawano co tydzień.
NAC jest N-acetylowym prolekiem naturalnie występującego aminokwasu cystyny.
NAC to biały, krystaliczny proszek o wzorze cząsteczkowym C5H9NO3S i masie cząsteczkowej 163,2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wydano identycznie wyglądające kapsułki placebo.
Wszystkie kapsułki NAC i placebo zawierały 25 mg ryboflawiny, która została wykorzystana jako biomarker przestrzegania zaleceń lekarskich.
Badane leki (NAC klasy USP i dopasowane kapsułki placebo) wydawane uczestnikom przez lekarza lub personel badawczy.
Przydział leczenia był zgodny z wcześniej ustalonym schematem randomizacji i został przeprowadzony przez personel badawczy w aptece (tj.
|
Identycznie wyglądające tabletki placebo były podawane co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala IV PTSD zarządzana przez klinicystę (CAPS) CAPS IV mierzy siedemnaście objawów w oparciu o intensywność i częstotliwość.
Oceny intensywności i częstotliwości są sumowane w celu utworzenia oceny dotkliwości dla każdego pytania.
Wyniki ciężkości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD. Pełny zakres dla CAPS IV to 0-136.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) BDI mierzy obecność i nasilenie depresji.
Zawiera 21 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 3 z najwyższym możliwym wynikiem 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
|
8 tygodni
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala VAS mierzy głód alkoholowy w skali od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
|
8 tygodni
|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lista kontrolna PTSD - wojskowa (PCL-M) PCL-M to samoopis składający się z siedemnastu pytań, oceniany w skali od 1 do 5, z możliwymi wynikami od 17 do 85.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (17-85).
Wyższa suma wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie, Uzależniający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00021986
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .