Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин в лечении посттравматического стрессового расстройства и зависимости (NAC)

31 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Глиальные регуляторы для лечения сопутствующего посттравматического стресса и расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами

Изучите влияние N-ацетилцистеина на симптомы посттравматического стрессового расстройства, тягу и употребление психоактивных веществ у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В связи с увеличением числа ветеранов вооруженных сил, возвращающихся из конфликтов в Афганистане и Ираке с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), у этих лиц высока вероятность развития расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD). Несмотря на то, что было проведено множество исследований, в основном посвященных дофаминергическим механизмам вознаграждения за наркотики, они не привели к разработке адекватных методов лечения ни для предотвращения развития ВНС у людей с диагнозом ПТСР, ни для лечения коморбидного ПТСР/ВНС. Основываясь на обширной работе с наркотиками, вызывающими привыкание, и предварительных данных нашей группы, исследователи предполагают, что стресс нарушает регуляцию префронтальной корой коры базальных ганглиев, и эта патология делает пациентов с ПТСР восприимчивыми к развитию ВНС. Более того, известные эффекты вызывающих привыкание наркотиков, направленные на дальнейшее нарушение префронтальной регуляции, синергичны с этой патологией, что делает лечение коморбидного посттравматического стрессового расстройства/внезапного расстройства особенно трудным. Доклинические исследования показали, что уровни глутамата в прилежащем ядре связаны с поиском наркотиков в модели рецидива на животных. Предшественник аминокислоты N-ацетилцистеин (NAC), по-видимому, восстанавливает нормальный уровень глутамата, а также может предотвращать скачки уровня глутамата после последующего использования стимуляторов. Основной целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности N-ацетилцистеина в предотвращении рецидивов у наркозависимых лиц с посттравматическим стрессовым расстройством или подпороговым посттравматическим стрессовым расстройством. Ветераны с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые достигли хотя бы одной недели воздержания, будут рандомизированы в группу плацебо или NAC (2400-3600 мг/день) в течение 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Ветеран вооруженных сил США, резервист или член Национальной гвардии
  • Диагностические критерии DSM-IV для текущего (последние 6 месяцев) ВНС и посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства (т. месяц и клинически значимое нарушение)
  • Оценка > 21 по мини-экзамену психического состояния (MMSE).

Критерий исключения:

  • Нестабильные медицинские условия
  • Биполярные или психотические расстройства
  • Судороги или астма
  • Предшествующее лечение NAC
  • самоубийство
  • Зачислен на текущее лечение посттравматического стрессового расстройства (фармакотерапия или психосоциальная терапия)
  • Женщины: не могут быть беременными или кормящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Подходящие участники были рандомизированы в группу NAC (2400 мг/день) или плацебо в течение 8 недель. Начальная доза NAC составляла 1200 мг два раза в сутки (2400 мг/сутки). Все капсулы NAC и плацебо содержали 25 мг рибофлавина, который использовался в качестве биомаркера соблюдения режима лечения.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Таблетки NAC вводили каждую неделю. NAC представляет собой N-ацетилпролекарство природной аминокислоты цистина. NAC представляет собой белый кристаллический порошок с молекулярной формулой C5H9NO3S и молекулярной массой 163,2.
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Выдавали идентичные по внешнему виду капсулы плацебо. Все капсулы NAC и плацебо содержали 25 мг рибофлавина, который использовался в качестве биомаркера соблюдения режима лечения. Исследуемые препараты (NAC класса USP и соответствующие капсулы плацебо), выдаваемые участникам врачом или исследовательским персоналом. Лечение назначалось в соответствии с заранее подготовленной схемой рандомизации и проводилось персоналом исследования в аптеке (т. е. персоналом, не участвующим в клиническом ведении участников, чтобы сохранить двойной слепой дизайн).
Лекарство: Плацебо
Каждую неделю вводили одинаковые на вид таблетки плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 8 недель
Шкала посттравматического стресса IV, проводимая клиницистами (CAPS) Шкала CAPS IV оценивает семнадцать симптомов в зависимости от их интенсивности и частоты. Оценки интенсивности и частоты суммируются, чтобы получить оценку серьезности для каждого вопроса. Оценки серьезности суммируются для получения общего балла. Более высокий общий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Полный диапазон для CAPS IV составляет 0-136.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
Шкала депрессии Бека (BDI) BDI измеряет наличие и тяжесть депрессии. В нем 21 вопрос с рейтингом от 0 до 3 с максимально возможным баллом 63. Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести депрессии.
8 недель
Страстное желание
Временное ограничение: 8 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВАШ измеряет тягу к алкоголю по шкале от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги.
8 недель
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - военный (PCL-M) PCL-M представляет собой самоотчет из семнадцати вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 с возможными оценками от 17 до 85. Баллы за каждый вопрос суммируются, чтобы получить общий балл (17-85). Более высокая сумма указывает на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00021986

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками