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N-acetilcisteína en el tratamiento del TEPT y la adicción (NAC)

31 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Reguladores gliales para el tratamiento del estrés postraumático comórbido y los trastornos por abuso de sustancias

Examinar los efectos de la N-acetilcisteína sobre los síntomas del PTSD, el ansia y el consumo de sustancias en veteranos con PTSD y trastornos comórbidos por consumo de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con el aumento del número de veteranos militares que regresan de los conflictos en Afganistán e Irak diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (PTSD), existe una alta vulnerabilidad de estos individuos para desarrollar un trastorno por uso de sustancias (SUD). Si bien ha habido una gran cantidad de estudios centrados en gran medida en los mecanismos dopaminérgicos de la recompensa de los fármacos, no han conducido al desarrollo de tratamientos adecuados para prevenir que las personas diagnosticadas con PTSD desarrollen SUD o para tratar el PTSD/SUD comórbido. Sobre la base de un extenso trabajo con drogas adictivas y datos preliminares de nuestro grupo, los investigadores proponen que el estrés afecta la regulación de la corteza prefrontal del circuito del hábito de los ganglios basales y esta patología hace que los pacientes con TEPT sean susceptibles de desarrollar SUD. Además, los efectos conocidos de las drogas adictivas para deteriorar aún más la regulación prefrontal son sinérgicos con esta patología, lo que hace que el tratamiento del PTSD/SUD comórbido sea particularmente difícil. Los estudios preclínicos han revelado que los niveles de glutamato dentro del núcleo accumbens se han implicado en el comportamiento de búsqueda de drogas en el modelo animal de recaída. El precursor del aminoácido N-acetilcisteína (NAC) parece restaurar el glutamato a niveles normales y también puede evitar que los niveles de glutamato se disparen después del uso posterior de estimulantes. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína en la prevención de recaídas en individuos drogodependientes con TEPT o TEPT subumbral. Los veteranos con trastornos por uso de sustancias que hayan logrado al menos una semana de abstinencia serán asignados aleatoriamente a placebo o NAC (2400-3600 mg/día) durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Veterano militar de EE. UU., reservista o miembro de la Guardia Nacional
  • Criterios de diagnóstico del DSM-IV para SUD actual (últimos 6 meses) y TEPT o TEPT subumbral (es decir, se cumplieron los criterios para el grupo B (reexperimentación) y el grupo C (evitación) o D (hiperexcitación), así como la duración de uno mes y deterioro clínicamente significativo)
  • Puntaje de > 21 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables
  • Trastornos bipolares o psicóticos
  • Convulsiones o asma
  • Tratamiento previo con NAC
  • Tendencia suicida
  • Inscrito en tratamiento de PTSD en curso (farmacoterapia o psicosocial)
  • Hembras: no pueden estar embarazadas o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: N-acetilcisteína
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a NAC (2400 mg/día) o placebo durante 8 semanas. La dosis inicial de NAC fue de 1200 mg dos veces al día (2400 mg/día). Todas las cápsulas de NAC y de placebo contenían 25 mg de riboflavina, que se utilizó como biomarcador para el cumplimiento de la medicación.
Droga: N-acetilcisteína
Las píldoras de NAC se administraron cada semana. NAC es un profármaco N acetilo del aminoácido cistina natural. NAC es un polvo cristalino blanco con la fórmula molecular C5H9NO3S y con un peso molecular de 163,2.
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
Se dispensaron cápsulas de placebo de apariencia idéntica. Todas las cápsulas de NAC y de placebo contenían 25 mg de riboflavina, que se utilizó como biomarcador para el cumplimiento de la medicación. Medicamentos del estudio (NAC de grado USP y cápsulas de placebo correspondientes) dispensados ​​a los participantes por el médico clínico o el personal del estudio. La asignación del tratamiento siguió un esquema de aleatorización preestablecido y estuvo a cargo del personal del estudio en la farmacia (es decir, personal que no participó en el manejo clínico de los participantes para preservar el diseño doble ciego).
Droga: Placebo
Cada semana se administraron píldoras de placebo de aspecto idéntico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala IV de PTSD administrada por el médico (CAPS) La CAPS IV mide diecisiete síntomas en función de la intensidad y la frecuencia. Las puntuaciones de intensidad y frecuencia se suman para crear una puntuación de gravedad para cada pregunta. Las puntuaciones de gravedad se suman para obtener una puntuación total. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de PTSD. El rango completo de CAPS IV es 0-136.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI) El BDI mide la presencia y la gravedad de la depresión. Tiene 21 preguntas que se califican de 0 a 3 con la puntuación más alta posible de 63. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
8 semanas
Antojo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala analógica visual (VAS) La VAS mide el ansia de alcohol en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de deseo.
8 semanas
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Lista de verificación de PTSD - Militar (PCL-M) El PCL-M es un autoinforme de diecisiete preguntas, calificado en una escala del 1 al 5, con puntajes posibles que van del 17 al 85. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener una puntuación total (17-85). Un total más alto indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00021986

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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