Echokardiografie pro predikci RILI
Hodnota echokardiografie pro predikci radiačně indukovaného poškození plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených chemoradiací: Onkokardiální prospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické stadium I-III nemalobuněčný karcinom plic, s výjimkou maligního pleurálního/perikardiálního výpotku
- Plánováno pro kurativní zamýšlenou primární (chemo)radioterapii kvůli neresekovatelnému onemocnění a/nebo lékařské inoperabilitě
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku v anamnéze
- Žádné nekontrolované infekční onemocnění
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádná předchozí operace plic (VATS, klínová resekce, segmentová resekce, lobektomie)
- Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
- 18 let nebo starší
- Schopnost dát a dát písemný informovaný souhlas před registrací pacienta
Kritéria vyloučení:
- maligní pleurální/perikardiální výpotek
- anamnéza předchozí radioterapie hrudníku
- nekontrolované infekční onemocnění
- jiná aktivní malignita
- předchozí operace plic (VATS, klínová resekce, segmentová resekce, lobektomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre dušnosti tři měsíce po (chemo)radioterapii, hodnocené pacientskou verzí CTCv4.0
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre dušnosti šest měsíců po (chemo)radioterapii, hodnocené pacientskou verzí CTCv4.0
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Změny skóre dušnosti po radioterapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna objemu levé síně (směrnice AHA/ESC z roku 2009) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Radiační pneumonitida 3 měsíce po zahájení radio(chemo)terapie, hodnocená na následném 3D CT snímku.
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Skóre plicní fibrózy 6 měsíců po zahájení chemoradiace, hodnocené na následném CT snímku
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Míra dušnosti založená na prevalenci, odrážející závažnost i trvání dušnosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Změny úrovně fyzické aktivity a sedavého chování, hodnocené akcelerometrií
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Plicní funkce na základě spirometrie
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna ejekční frakce levé síně (od pacientů v SR) (doporučení AHA/ESC z roku 2009) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna mitrálního přítoku (směrnice AHA/ESC z roku 2009) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna ve vzorcích přítoku do plicních žil (2009 doporučení AHA/ESC) (výchozí stav versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna tkáňových dopplerovských vzorů mitrálního anulu (2009 AHA/ESC guidelines) (základní hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Srdeční krevní biomarkery na začátku a během léčby, mozkový natriuretický peptid (BNP), troponin I (TnI) a troponin T (TnT)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Parametry hemoglobinu v krvi na začátku a během léčby
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Zánětlivé parametry (CRP, IL-6 a TNFa) v krvi na začátku a během léčby
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Časové trendy fyzické aktivity a doby sezení od výchozího stavu do 12 měsíců po radioterapii, měřené akcelerometry ve čtyřech týdenních obdobích
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční komorbidita podle MKN v10
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Radiomika (vyvíjející se oblast analýzy textur) normální tkáně (srdce a plíce)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Mitochondriální DNA (prognostická hodnota mtDNA pro rozvoj RILI)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Složení těla, analyzované hodnocením svalové hmoty a tukové hmoty na skenování počítačovou tomografií (CT) na standardizovaném mezníku obratle (třetí bederní obratel)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Svalová síla, měřená měřením respiračního tlaku v ústech, maximálního inspiračního tlaku v ústech, (Pimax)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
arteriální zánět odhalený 18F-FDG PET. Budou použity standardizované kvantifikační parametry: standardizovaná hodnota příjmu (SUV), poměr cíle a pozadí (TBR), analýza nejvíce nemocných segmentů
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Kalcifikační skóre koronární tepny a hrudní aorty. Kalcifikace bude kvantifikována pomocí plně automatizovaného skórování a klasifikována podle metody Agatstonova skóre
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Vrchní vyšetřovatel: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Vrchní vyšetřovatel: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- echocardiographyRILI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .