Ekkokardiografi til RILI-forudsigelse
Værdien af ekkokardiografi til forudsigelse af strålingsinduceret lungeskade hos ikke-småcellede lungekræftpatienter behandlet med kemoradiation: en onco-cardiac prospektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk fase I-III ikke-småcellet lungecancer, ekskl. malign pleural/pericardial effusion
- Planlagt til kurativ tilsigtet primær (kemo)strålebehandling på grund af uoprettelig sygdom og/eller medicinsk inoperabilitet
- WHO præstationsstatus 0-2
- Ingen historie med tidligere thoraxstrålebehandling
- Ingen ukontrolleret infektionssygdom
- Ingen anden aktiv malignitet
- Ingen tidligere lungekirurgi (moms, kileresektion, segmentresektion, lobektomi)
- Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
- 18 år eller ældre
- Evne til at give og have givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
Ekskluderingskriterier:
- ondartet pleural/pericardial effusion
- historie med tidligere thoraxstrålebehandling
- ukontrolleret infektionssygdom
- anden aktiv malignitet
- tidligere lungekirurgi (VATS, kileresektion, segmentresektion, lobektomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø-score tre måneder efter (kemo)strålebehandling, vurderet af patientversionen af CTCv4.0
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø-score seks måneder efter (kemo)strålebehandling, vurderet ved patientversionen af CTCv4.0
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Ændringer i dyspnø-score efter strålebehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i venstre atrievolumen (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Strålingspneumonitis 3 måneder efter start af radio(kemo)terapi, vurderet på et opfølgende 3D CT-scanningsbillede.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Lungefibrose-score 6 måneder efter start af kemostråling, vurderet på et opfølgende CT-scanningsbillede
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Prævalensbaseret dyspnømåling, der afspejler sværhedsgraden samt varigheden af dyspnøen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd, vurderet ved accelerometri
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Lungefunktion baseret på spirometri
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i venstre atriel ejektionsfraktion (fra pts i SR)(2009 AHA/ESC guidelines)(baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i mitraltilstrømning (2009 AHA/ESC retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i pulmonal venetilstrømningsmønstre (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i vævsdopplermønstre i mitral annulus (2009 AHA/ESC retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Hjerteblodbiomarkører ved baseline og under behandling, hjernenatriuretisk peptid (BNP), troponin I (TnI) og troponin T(TnT)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Hæmoglobinparametre i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Inflammatoriske parametre (CRP, IL-6 og TNFa) i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Tidstendenser i fysisk aktivitet og stillesiddende tid fra baseline til 12 måneder efter strålebehandling, målt ved accelerometre i fire ugentlige perioder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertekomorbiditet ifølge ICD v10
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Radiomik (det udviklende felt for teksturanalyse) af normalt væv (hjerte og lunge)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Mitokondrielt DNA (prognostisk værdi af mtDNA for udvikling af RILI)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Kropssammensætning, analyseret ved evaluering af muskelmasse og fedtmasse på computertomografi (CT) scanninger ved et standardiseret vertebralt vartegn (tredje lændehvirvel)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Muskelstyrke, målt ved måling af respiratorisk mundtryk, maksimalt inspiratoire mundtryk, (Pimax)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
arteriel inflammation som afsløret af 18F-FDG PET. Standardiserede kvantificeringsparametre vil blive anvendt: Standardiseret optagelsesværdi (SUV), mål-til-baggrundsforhold (TBR), mest syge segmentanalyse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Forkalkningsscore af kranspulsåren og thoraxaorta. Forkalkningen vil blive kvantificeret ved at bruge fuldautomatisk scoring og klassificeret efter Agatston-scoremetoden
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Ledende efterforsker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Ledende efterforsker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Ledende efterforsker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Ledende efterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- echocardiographyRILI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .