Kaikukardiografia RILI-ennusteelle
Ekokardiografian arvo säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion ennustamisessa kemosäteilyllä hoidetuilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla: onko-sydämen mahdollinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, lukuun ottamatta pahanlaatuista keuhkopussin/perikardiaalista effuusiota
- Suunniteltu parantavasti tarkoitettuun primaariseen (kemo)sädehoitoon, koska sairaus ei ole leikattavissa ja/tai lääketieteellinen toimintakyvyttömyys
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
- Ei hallitsematonta tartuntatautia
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei aikaisempaa keuhkoleikkausta (VATS, kiilaresektio, segmenttiresektio, lobektomia)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky antaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen pleura/perikardiaalinen effuusio
- aiempi rintakehän sädehoitohistoria
- hallitsematon tartuntatauti
- muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- aiempi keuhkoleikkaus (VATS, kiilaresektio, segmenttiresektio, lobektomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet kolmen kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon jälkeen, arvioituna potilaan CTCv4.0-versiolla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet kuuden kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon jälkeen, arvioituna potilasversiolla CTCv4.0
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hengenahdistuspisteiden muutokset sädehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuudessa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Säteilykeuhkotulehdus 3 kuukauden kuluttua säde(kemo)hoidon aloittamisesta, arvioituna 3D-CT-kuvassa.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Keuhkofibroosipisteet 6 kuukauden kuluttua kemosäteilyn aloittamisesta, arvioituna seuranta-CT-kuvalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Esiintymisperusteinen hengenahdistusmitta, joka heijastaa hengenahdistuksen vakavuutta ja kestoa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa ja istumiskäyttäytymisessä kiihtyvyysmittauksella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Spirometriaan perustuva keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen ejektiofraktion muutos (SR:n pisteistä) (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos mitraalisen virtauksessa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos keuhkolaskimon sisäänvirtauskuvioissa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos mitraalirenkaan kudosdoppler-kuvioissa (2009 AHA/ESC-ohjeet) (perustilanne verrattuna 3 kuukauden kemosäteilyn jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sydämen veren biomarkkerit lähtötilanteessa ja hoidon aikana, aivojen natriureettinen peptidi (BNP), troponiini I (TnI) ja troponiini T (TnT)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Hemoglobiiniparametrit veressä lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Tulehdusparametrit (CRP, IL-6 ja TNFa) veressä lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden ja istumisen aikatrendit lähtötilanteesta 12 kuukauteen sädehoidon jälkeen, mitattuna kiihtyvyysantureilla neljän viikkojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen komorbiditeetti ICD v10:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Normaalin kudoksen (sydämen ja keuhkojen) radiomiikka (tekstuurianalyysin kehittyvä ala)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Mitokondriaalinen DNA (mtDNA:n ennustearvo RILI:n kehittymiselle)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kehon koostumus, analysoitu arvioimalla lihasmassaa ja rasvamassaa tietokonetomografialla (CT) standardoidulla nikaman maamerkillä (kolmas lannenikama)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lihasvoima, mitattuna hengitys-suupainemittauksella, suurin inspiratoire suupaine, (Pimax)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
valtimotulehdus, kuten 18F-FDG PET paljasti. Standardoituja kvantifiointiparametreja käytetään: Standardoitu sisäänottoarvo (SUV), kohde-taustasuhde (TBR), sairaimpien segmenttien analyysi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon ja rinta-aortan kalkkiutumispisteet. Kalkkiutuminen kvantifioidaan käyttämällä täysin automatisoitua pisteytystä ja arvostetaan Agatstonin pisteytysmenetelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Päätutkija: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Päätutkija: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Päätutkija: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Päätutkija: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- echocardiographyRILI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .