Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografie voor RILI-voorspelling

2 december 2019 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

De waarde van echocardiografie voor de voorspelling van door straling veroorzaakt longletsel bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met chemoradiatie: een onco-cardiale prospectieve cohortstudie.

Ernstig bestralingsgeïnduceerd longletsel (RILI) komt voor bij ongeveer 20% van de longkankerpatiënten, die curatief worden behandeld met chemoradiatie. In deze studie willen de onderzoekers de prognostische waarde evalueren van de hartfunctie bij aanvang, beoordeeld met echocardiografie voor de voorspelling van RILI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige bestralingsgeïnduceerde longbeschadiging (RILI) komt voor bij ongeveer 20% van de longkankerpatiënten die worden behandeld met curatieve chemoradiatie (CRT). Deze bijwerking kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven en is een dosisbeperkende factor voor de behandeling. . Door risicopatiënten voor aanvang van de behandeling te identificeren, kan de behandeling worden aangepast door te kiezen voor een andere bestralingstechniek of protonentherapie. Ondanks het feit dat veel patiënt- en behandelingskenmerken in verband zijn gebracht met RILI, is het echter niet mogelijk om het risico van RILI voor individuele patiënten nauwkeurig te voorspellen. Onlangs is aangetoond dat de stralingsdosis voor het hart een risicofactor is voor longtoxiciteit in zowel dier- als klinische studies. Ook werd in een studie, gezamenlijk uitgevoerd door CARIM en GROW, gevonden dat patiënten met een eerdere diagnose van hartziekte een significant hoger risico hadden om RILI te ontwikkelen na CRT (p-waarde <0,001), zelfs met weinig of geen straling dosis voor het hart. Het is niet bekend of asymptomatische cardiale comorbiditeit ook verband houdt met de ontwikkeling van RILI. Rekening houdend met het feit dat ongeveer 30% van alle longkankerpatiënten aan het begin van de kankerbehandeling aan symptomatische cardiale comorbiditeit lijdt, is er dringend behoefte aan onderzoeksprojecten gericht op cardio-oncologie. Deze projecten maken het mogelijk om de complexe relatie tussen hart, longen, chemotherapie en bestraling te ontrafelen. In het huidige project veronderstellen de onderzoekers dat biomarkers op basis van echocardiografie, die de hartfunctie weerspiegelen, prognostisch zijn voor de ontwikkeling van door straling veroorzaakt longletsel na chemoradiotherapie. Bovendien zullen de onderzoekers onze eerdere bevinding valideren dat de aanwezigheid van cardiale comorbiditeit geassocieerd is met RILI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle naar MAASTRO Clinic verwezen patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium I-III kunnen in deze studie worden opgenomen (ongeveer 160 patiënten per jaar).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische stadium I-III niet-kleincellige longkanker, exclusief maligne pleurale/pericardiale effusie
  • Gepland voor curatief bedoelde primaire (chemo)radiotherapie, wegens irresectabele ziekte en/of medische inoperabiliteit
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie
  • Geen ongecontroleerde infectieziekte
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen eerdere longoperatie (BTW, wigresectie, segmentresectie, lobectomie)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te hebben gegeven vóór registratie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige pleurale/pericardiale effusie
  • voorgeschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie
  • ongecontroleerde infectieziekte
  • andere actieve maligniteit
  • eerdere longoperatie (BTW, wigresectie, segmentresectie, lobectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dyspneuscore drie maanden na (chemo)radiotherapie, beoordeeld door de patiëntenversie van de CTCv4.0
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dyspneuscore zes maanden na (chemo)radiotherapie, beoordeeld met de patiëntenversie van CTCv4.0
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Veranderingen in dyspnoescore na radiotherapie, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (baseline versus 3 maanden na chemostraling)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Verandering in linker atriumvolume (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Stralingspneumonitis 3 maanden na start van radio(chemo)therapie, beoordeeld op een follow-up 3D CT-scanbeeld.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Longfibrosescore 6 maanden na start van chemobestraling, beoordeeld op een follow-up CT-scanbeeld
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Op prevalentie gebaseerde dyspnoemeting, die zowel de ernst als de duur van de dyspnoe weergeeft
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus en sedentair gedrag, beoordeeld door accelerometrie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Longfunctie op basis van spirometrie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Verandering in de ejectiefractie van het linker atrium (van pts in SR) (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Verandering in mitralisinstroom (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Verandering in instroompatronen van de longader (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Verandering in weefseldopplerpatronen van de mitralisannulus (2009 AHA/ESC-richtlijnen) (baseline versus 3 maanden na chemoradiatie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Cardiale bloedbiomarkers bij baseline en tijdens behandeling, Brain natriuretic peptide (BNP), troponine I (TnI) en troponine T(TnT)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Hemoglobineparameters in het bloed bij baseline en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Ontstekingsparameters (CRP, IL-6 en TNFa) in het bloed bij baseline en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Tijdtrends in fysieke activiteit en sedentaire tijd vanaf baseline tot 12 maanden na radiotherapie, gemeten door versnellingsmeters in vier wekelijkse perioden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale comorbiditeit volgens ICD v10
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Radiomics (het zich ontwikkelende gebied van textuuranalyse) van normaal weefsel (hart en longen)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Mitochondriaal DNA (prognostische waarde van mtDNA voor ontwikkeling van RILI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Lichaamssamenstelling, geanalyseerd door evaluatie van spiermassa en vetmassa op computertomografie (CT) scans bij een gestandaardiseerd werveloriëntatiepunt (derde lumbale wervel)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Spierkracht, gemeten door ademhalingsmonddrukmeting, maximale inspiratoire monddruk, (Pimax)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
arteriële ontsteking zoals onthuld door 18F-FDG PET. Er zullen gestandaardiseerde kwantificeringsparameters worden toegepast: gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV), target-to-background ratio (TBR), meest zieke segmentanalyse
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Verkalkingsscore van de kransslagader en thoracale aorta. De verkalking wordt gekwantificeerd door gebruik te maken van volledig geautomatiseerde scores en beoordeeld volgens de Agatston-scoremethode
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Hoofdonderzoeker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Hoofdonderzoeker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • echocardiographyRILI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen