Ecocardiografia per la previsione RILI
Il valore dell'ecocardiografia per la previsione del danno polmonare indotto da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemioradioterapia: uno studio di coorte prospettico onco-cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio clinico I-III, escluso versamento pleurico/pericardico maligno
- Previsto per radioterapia (chemio) primaria a scopo curativo, a causa di malattia irresecabile e/o inoperabilità medica
- Performance status dell'OMS 0-2
- Nessuna storia di precedente radioterapia toracica
- Nessuna malattia infettiva incontrollata
- Nessun altro tumore maligno attivo
- Nessun precedente intervento chirurgico ai polmoni (VATS, resezione a cuneo, resezione del segmento, lobectomia)
- Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio
- 18 anni o più
- Capacità di dare e aver dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
Criteri di esclusione:
- versamento pleurico/pericardico maligno
- anamnesi di precedente radioterapia toracica
- malattia infettiva incontrollata
- altra neoplasia attiva
- precedente chirurgia polmonare (VATS, resezione a cuneo, resezione di segmenti, lobectomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di dispnea a tre mesi dopo (chemio)radioterapia, valutato dalla versione paziente del CTCv4.0
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di dispnea a sei mesi dopo (chemio)radioterapia, valutato dalla versione paziente di CTCv4.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della dispnea dopo la radioterapia, rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Variazione del volume atriale sinistro (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Polmonite da radiazioni a 3 mesi dall'inizio della radio(chemio)terapia, valutata su un'immagine di scansione TC 3D di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Punteggio di fibrosi polmonare a 6 mesi dall'inizio della chemioterapia, valutato su un'immagine di scansione TC di follow-up
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misura della dispnea basata sulla prevalenza, che riflette la gravità e la durata della dispnea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica e comportamento sedentario, valutati mediante accelerometria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Funzione polmonare basata sulla spirometria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Variazione della frazione di eiezione atriale sinistra (dai pazienti in RS) (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Variazione dell'afflusso mitralico (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Modifica dei modelli di afflusso venoso polmonare (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Cambiamento nei modelli di doppler tissutale dell'anulus mitralico (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Biomarcatori del sangue cardiaco al basale e durante il trattamento, peptide natriuretico cerebrale (BNP), troponina I (TnI) e troponina T (TnT)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Parametri dell'emoglobina nel sangue al basale e durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Parametri infiammatori (CRP, IL-6 e TNFa) nel sangue al basale e durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Tendenze temporali dell'attività fisica e del tempo sedentario dal basale fino a 12 mesi dopo la radioterapia, misurate dagli accelerometri in quattro periodi settimanali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comorbidità cardiaca secondo ICD v10
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Radiomica (il campo in evoluzione dell'analisi della trama) del tessuto normale (cuore e polmone)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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DNA mitocondriale (valore prognostico del mtDNA per lo sviluppo di RILI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Composizione corporea, analizzata mediante valutazione della massa muscolare e della massa grassa su scansioni di tomografia computerizzata (TC) in un punto di riferimento vertebrale standardizzato (terza vertebra lombare)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Forza muscolare, misurata mediante misurazione della pressione respiratoria della bocca, pressione massima della bocca inspiratoria, (Pimax)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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infiammazione arteriosa come rivelato da 18F-FDG PET. Verranno applicati parametri di quantificazione standardizzati: valore di assorbimento standardizzato (SUV), rapporto target-background (TBR), analisi del segmento più malato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria e dell'aorta toracica. La calcificazione sarà quantificata utilizzando un punteggio completamente automatizzato e classificata secondo il metodo del punteggio di Agatston
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Investigatore principale: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Investigatore principale: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigatore principale: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigatore principale: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- echocardiographyRILI
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