Echokardiografia dla RILI Prediction
Wartość echokardiografii w przewidywaniu urazu płuc wywołanego promieniowaniem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych chemioradioterapią: prospektywne badanie kohortowe onkologiczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania klinicznego I-III, z wyłączeniem złośliwego wysięku opłucnowego/osierdziowego
- Planowane do pierwotnej (chemo)radioterapii z zamiarem wyleczenia, z powodu nieoperacyjnej choroby i/lub nieoperacyjności medycznej
- Stan sprawności WHO 0-2
- Brak historii wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej
- Brak innego aktywnego nowotworu
- Brak wcześniejszej operacji płuc (VATS, resekcja klinowa, resekcja segmentowa, lobektomia)
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność wyrażenia i posiadania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy
- historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- niekontrolowana choroba zakaźna
- inny aktywny nowotwór złośliwy
- przebyta operacja płuc (VATS, resekcja klinowa, resekcja segmentowa, lobektomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena duszności po trzech miesiącach od (chemo)radioterapii, oceniana przez wersję CTCv4.0 dla pacjentów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena duszności po 6 miesiącach od (chemo)radioterapii, oceniana przez wersję CTCv4.0 dla pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiany oceny duszności po radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (wartość wyjściowa w porównaniu do 3 miesięcy po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana objętości lewego przedsionka (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu do 3 miesięcy po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Popromienne zapalenie płuc w 3 miesiące po rozpoczęciu radio(chemo)terapii, oceniane na kontrolnym obrazie 3D CT.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Wynik zwłóknienia płuc po 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii, oceniany na podstawie kontrolnego obrazu tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Miara duszności oparta na częstości występowania, odzwierciedlająca nasilenie oraz czas trwania duszności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia oceniane za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Czynność płuc na podstawie spirometrii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewego przedsionka (od pacjentów w SR) (wytyczne AHA/ESC 2009) (wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiące po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana napływu mitralnego (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiącami po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wzorców napływu do żył płucnych (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu do 3 miesięcy po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmiana we wzorach tkankowego dopplera pierścienia mitralnego (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiące po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Biomarkery krwi sercowej na początku leczenia i podczas leczenia, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), troponina I (TnI) i troponina T (TnT)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Parametry hemoglobiny we krwi na początku leczenia iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Parametry stanu zapalnego (CRP, IL-6 i TNFα) we krwi na początku leczenia iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Trendy czasowe aktywności fizycznej i czasu sedenteryjnego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po radioterapii, mierzone akcelerometrami w czterech okresach tygodniowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroby serca według ICD v10
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Radiomika (ewoluująca dziedzina analizy tekstury) normalnej tkanki (serce i płuca)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
DNA mitochondrialne (wartość prognostyczna mtDNA dla rozwoju RILI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Skład ciała, analizowany poprzez ocenę masy mięśniowej i masy tłuszczowej na skanach tomografii komputerowej (CT) w znormalizowanym punkcie orientacyjnym kręgu (trzeci kręg lędźwiowy)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni, mierzona pomiarem ciśnienia oddechowego w jamie ustnej, maksymalne ciśnienie wdechowe w jamie ustnej, (Pimax)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
zapalenie tętnic, jak wykazano za pomocą 18F-FDG PET. Zastosowane zostaną znormalizowane parametry kwantyfikacji: znormalizowana wartość wychwytu (SUV), stosunek celu do tła (TBR), analiza najbardziej chorych segmentów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Wynik zwapnienia tętnicy wieńcowej i aorty piersiowej. Zwapnienie zostanie określone ilościowo przy użyciu w pełni zautomatyzowanej punktacji i ocenione zgodnie z metodą oceny Agatstona
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Główny śledczy: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Główny śledczy: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Główny śledczy: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Główny śledczy: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- echocardiographyRILI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .