Эхокардиография для прогнозирования RILI
Значение эхокардиографии для прогнозирования радиационно-индуцированного поражения легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших химиолучевую терапию: проспективное когортное онкокардиологическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия немелкоклеточного рака легкого I-III, за исключением злокачественного плеврального/перикардиального выпота
- Планируется лечебная первичная (химио) лучевая терапия в связи с неоперабельным заболеванием и/или медицинской неоперабельностью
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Нет истории предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- Отсутствие неконтролируемого инфекционного заболевания
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на легких (ВАТС, клиновидная резекция, сегментарная резекция, лобэктомия)
- Желание и способность соблюдать предписания исследования
- 18 лет и старше
- Возможность дать и дав письменное информированное согласие до регистрации пациента
Критерий исключения:
- злокачественный плевральный/перикардиальный выпот
- история предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- неконтролируемое инфекционное заболевание
- другое активное злокачественное новообразование
- предшествующая операция на легких (ВАТС, клиновидная резекция, резекция сегмента, лобэктомия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка одышки через три месяца после (химио)лучевой терапии по версии CTCv4.0 для пациентов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка одышки через шесть месяцев после (химио)лучевой терапии по версии CTCv4.0 для пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменения оценки одышки после лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение объема левого предсердия (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Лучевой пневмонит через 3 месяца после начала лучевой (химио)терапии, оцененный на контрольном изображении 3D CT.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка фиброза легких через 6 месяцев после начала химиолучевой терапии, оцененная на последующем КТ-снимке
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Мера одышки на основе распространенности, отражающая тяжесть, а также продолжительность одышки
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Изменения уровня физической активности и малоподвижного образа жизни, оцениваемые с помощью акселерометрии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Легочная функция на основе спирометрии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого предсердия (от пациентов в SR) (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3-месячным после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение митрального притока (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение характера притока в легочные вены (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение тканевой допплерографии митрального кольца (рекомендации AHA/ESC 2009 г.) (исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после химиолучевой терапии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Биомаркеры сердечной крови на исходном уровне и во время лечения, мозговой натрийуретический пептид (BNP), тропонин I (TnI) и тропонин T (TnT)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Показатели гемоглобина в крови исходно и во время лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Параметры воспаления (СРБ, ИЛ-6 и ФНОа) в крови исходно и во время лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Временные тренды физической активности и малоподвижного образа жизни от исходного уровня до 12 месяцев после лучевой терапии, измеренные с помощью акселерометров в течение четырех недель.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопутствующая сердечная патология по МКБ v10
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Радиомика (развивающаяся область текстурного анализа) нормальных тканей (сердца и легких)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Митохондриальная ДНК (прогностическое значение мтДНК для развития РИЛИ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Состав тела, проанализированный путем оценки мышечной массы и жировой массы на компьютерной томографии (КТ) на стандартизированном ориентире позвонка (третий поясничный позвонок)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Мышечная сила, измеренная путем измерения давления во рту при дыхании, максимальное давление во рту на вдохе (Pimax)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
воспаление артерий по данным ПЭТ с 18F-ФДГ. Будут применяться стандартизированные параметры количественной оценки: стандартизированное значение поглощения (SUV), отношение целевого значения к фону (TBR), анализ наиболее пораженных сегментов.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Оценка кальцификации коронарной артерии и грудной аорты. Обызвествление будет количественно оцениваться с использованием полностью автоматизированного подсчета и оцениваться в соответствии с методом оценки Агатстона.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Главный следователь: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Главный следователь: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Главный следователь: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Главный следователь: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- echocardiographyRILI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .