Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echokardiographie zur RILI-Vorhersage

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Der Wert der Echokardiographie für die Vorhersage einer strahleninduzierten Lungenschädigung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Chemoradiation behandelt wurden: eine onkokardiale prospektive Kohortenstudie.

Eine schwere strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI) tritt bei etwa 20 % der Lungenkrebspatienten auf, die mit einer kurativen Radiochemotherapie behandelt werden. In dieser Studie wollen die Forscher den prognostischen Wert der Basis-Herzfunktion bewerten, die mit Echokardiographie zur Vorhersage von RILI bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI) tritt bei etwa 20 % der Lungenkrebspatienten auf, die mit einer kurativen Radiochemotherapie (CRT) behandelt werden. Diese Nebenwirkung kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen und ist ein dosislimitierender Faktor für die Behandlung . Die Identifizierung von Hochrisikopatienten vor Beginn der Behandlung würde es ermöglichen, die Behandlung durch die Wahl einer anderen Bestrahlungstechnik oder Protonentherapie anzupassen. Trotz der Tatsache, dass viele Patienten- und Behandlungsmerkmale mit RILI in Verbindung gebracht wurden, ist es jedoch nicht möglich, das RILI-Risiko für einzelne Patienten genau vorherzusagen. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Strahlendosis für das Herz sowohl in tierexperimentellen als auch in klinischen Studien ein Risikofaktor für Lungentoxizität ist. Außerdem wurde in einer gemeinsam von CARIM und GROW durchgeführten Studie festgestellt, dass Patienten mit einer früheren Diagnose einer Herzerkrankung ein signifikant höheres Risiko für die Entwicklung von RILI nach CRT (p-Wert < 0,001) hatten, selbst bei geringer oder keiner Bestrahlung Dosis zum Herzen. Es ist nicht bekannt, ob asymptomatische kardiale Komorbidität auch mit der Entwicklung von RILI zusammenhängt. Bedenkt man, dass ca. 30 % aller Lungenkrebspatienten zu Beginn der Krebsbehandlung an einer symptomatischen kardialen Komorbidität leiden, besteht ein dringender Bedarf an Forschungsprojekten mit Schwerpunkt Kardio-Onkologie. Diese Projekte werden es ermöglichen, die komplexe Beziehung zwischen Herz, Lunge, Chemotherapie und Strahlenbehandlung zu entschlüsseln. Im aktuellen Projekt stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Biomarker auf der Grundlage der Echokardiographie, die die Herzfunktion widerspiegelt, prognostisch für die Entwicklung einer strahleninduzierten Lungenschädigung nach Radiochemotherapie sind. Darüber hinaus werden die Prüfärzte unsere frühere Feststellung validieren, dass das Vorhandensein einer kardialen Komorbidität mit RILI assoziiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle an die MAASTRO-Klinik überwiesenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III können in diese Studie aufgenommen werden (ca. 160 Patienten pro Jahr).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I-III, ausgenommen bösartiger Pleura-/Perikarderguss
  • Geplant für kurativ beabsichtigte primäre (Chemo-)Strahlentherapie aufgrund einer nicht resektablen Erkrankung und/oder medizinischen Inoperabilität
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Keine unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine vorangegangene Lungenoperation (VATS, Keilresektion, Segmentresektion, Lobektomie)
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gegeben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • bösartiger Pleura-/Perikarderguss
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs
  • unkontrollierte Infektionskrankheit
  • andere aktive Malignität
  • vorangegangene Lungenoperationen (VATS, Keilresektion, Segmentresektion, Lobektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe-Score drei Monate nach (Chemo-)Strahlentherapie, beurteilt anhand der Patientenversion des CTCv4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe-Score sechs Monate nach (Chemo-)Strahlentherapie, beurteilt anhand der Patientenversion von CTCv4.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Änderungen des Dyspnoe-Scores nach Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung des linksatrialen Volumens (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Strahlenpneumonitis 3 Monate nach Beginn der Radio(chemo)therapie, beurteilt anhand eines Follow-up-3D-CT-Scan-Bildes.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Lungenfibrose-Score 6 Monate nach Beginn der Chemobestrahlung, beurteilt anhand eines Follow-up-CT-Scan-Bildes
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Prävalenzbasiertes Dyspnoe-Maß, das den Schweregrad sowie die Dauer der Dyspnoe widerspiegelt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Änderungen der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Lungenfunktion basierend auf Spirometrie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der linksatrialen Ejektionsfraktion (von pts in SR) (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Mitraleinflusses (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Lungenveneneinflussmuster (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Gewebe-Doppler-Muster des Mitralrings (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Herzblut-Biomarker zu Studienbeginn und während der Behandlung, Brain Natriuretic Peptide (BNP), Troponin I (TnI) und Troponin T (TnT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Hämoglobinparameter im Blut zu Studienbeginn und während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Entzündungsparameter (CRP, IL-6 und TNFa) im Blut zu Studienbeginn und während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Zeittrends bei körperlicher Aktivität und sitzender Zeit von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Strahlentherapie, gemessen durch Akzelerometer in vierwöchentlichen Perioden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiale Komorbidität nach ICD v10
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Radiomics (das sich entwickelnde Gebiet der Texturanalyse) von normalem Gewebe (Herz und Lunge)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Mitochondriale DNA (prognostischer Wert der mtDNA für die Entwicklung von RILI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Körperzusammensetzung, analysiert durch Auswertung der Muskelmasse und Fettmasse auf Computertomographie (CT)-Scans an einer standardisierten Wirbelmarkierung (dritter Lendenwirbel)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Muskelkraft, gemessen durch respiratorische Munddruckmessung, maximaler inspiratorischer Munddruck, (Pimax)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
arterielle Entzündung, wie durch 18F-FDG-PET festgestellt. Es werden standardisierte Quantifizierungsparameter angewendet: Standardisierter Aufnahmewert (SUV), Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR), Analyse der am stärksten erkrankten Segmente
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Verkalkungsscore der Koronararterie und Brustaorta. Die Verkalkung wird mittels vollautomatischem Scoring quantifiziert und nach der Agatston-Score-Methode graduiert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Hauptermittler: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Hauptermittler: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hauptermittler: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hauptermittler: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • echocardiographyRILI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten